12/13 海外製品・導入品の国内申請における CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点

キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎 公哉氏 

【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，現在キューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務

【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）

【業界での関連活動】
（すべて現役当時）製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員  

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　　１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点

２．製造セクションでの留意点
　　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7

３．特性セクションでの留意点

４．製剤設計セクションでの留意点
　　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

５．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　　１）規格及び試験方法
　　２）分析法バリデーション
　　３）海外薬局方の試験法

６．安定性セクションでの留意点
　　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

７．海外製品の導入における国内承認申請に向けた取り組み
　　１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
　　２）海外にはない日本独自の要求

８．GMP適合性調査申請の留意点
　　１）外国製造業者認定
　　２）GMP適合性調査申請

9．日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い

□質疑応答□
（当日の資料と若干の変更の可能性があります） 

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