12/20 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長
ウーブン・バイ・トヨタ（株）／Mobility Incubation Healthcare 
Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
小澤　郷司　氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
・2002年～2014年　ノバルティスファーマ（株）　開発本部所属
　CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・2014年～2019年12月　（株）Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
　*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
　Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月～2022年3月　Real World Data（株）　執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月～現在　ウーブン・バイ・トヨタ（株）Mobility Incubation Healthcare, Senior Product Manager
　ヘルスケア新規事業開発
・2015年～現在　（株）Real Discovery Outdoors　代表取締役社長
　RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・2021年7月～現在　Drug Information Association Japan Contents Committee委員長

 1    Clinical QMSの概要
　1.1    品質管理の歴史
　1.2    ISOにおけるQMS
　1.3    Lean Six Sigma
　1.4    Clinical QMS
　1.5    Clinical QMSとRBA

2    QbDによるプロセス最適化
　2.1    QbDの基本的考え方
　2.2    QbDによるプロセス最適化
　2.3    治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解

3    品質許容限界の設定
　3.1    品質許容限界の基本的考え方
　3.2    最適なクオリティ
　3.3    品質許容限界の設定
　3.4    オーバークオリティ判断
　3.5    事例紹介

4    QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
　4.1    QMS導入の必要性
　4.2    QMS導入成功のポイント

5    まとめ

6    質疑応答

※詳細・お申込みは上記

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