| イベント名 | QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年12月20日（水）
～ 2024年01月09日（火）
【Live配信】2023年12月20日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2024年1月9日（火）まで受付 （配信期間：1/9～1/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年01月09日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
QMS構築にむけたQbDの基礎と
品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
～ 最適なクオリティと品質許容限界の考え方・設定事例～
【QbDを意識したQMS実践導入成功のポイントとオーバークオリティ判断】
また、ICH-E8（R1）が施行されて、Quality by Design（QbD）の考え方がE8にも明文化されて、いよいよ治験計画段階から実施までの質の造り込みが本格的に求められているが、今後どのようにQbDの考え方を治験計画段階から組み込んでいくのか具体的な導入は各ステークホルダー間で進捗にばらつきがある。
本セミナーでは、『今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。』という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきたい。
得られる知識：
ISO9000QMSの概要
Clinical QMSの概要
Lean Six Sigmaの概要
Clinical QMSの導入状況
QbDの考え方とプロセス
品質許容限界の考え方
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長
ウーブン・バイ・トヨタ（株）／Mobility Incubation Healthcare
Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
小澤 郷司 氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
・2002年～2014年 ノバルティスファーマ（株） 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・2014年～2019年12月 （株）Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月～2022年3月 Real World Data（株） 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月～現在 ウーブン・バイ・トヨタ（株）Mobility Incubation Healthcare, Senior Product Manager
ヘルスケア新規事業開発
・2015年～現在 （株）Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・2021年7月～現在 Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
| セミナー講演内容 |
1 Clinical QMSの概要
1.1 品質管理の歴史
1.2 ISOにおけるQMS
1.3 Lean Six Sigma
1.4 Clinical QMS
1.5 Clinical QMSとRBA
2 QbDによるプロセス最適化
2.1 QbDの基本的考え方
2.2 QbDによるプロセス最適化
2.3 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
3 品質許容限界の設定
3.1 品質許容限界の基本的考え方
3.2 最適なクオリティ
3.3 品質許容限界の設定
3.4 オーバークオリティ判断
3.5 事例紹介
4 QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
4.1 QMS導入の必要性
4.2 QMS導入成功のポイント
5 まとめ
6 質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/28 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
- 8/27 経営視点で磨くコア技術と新規事業開発の実践手法 (2025年08月08日)
- 8/29 高分子材料の誘電・絶縁特性の基礎、 絶縁劣化・破壊メカニズムとその対策 (2025年08月08日)
- 9/11 各開発段階におけるCMC開発と 取得すべきデータ・品質保証レベル ＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞ (2025年08月08日)
- 8/29 海外（EU、米国・カナダ、アジア・豪州）の 難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 (2025年08月08日)
- 8/26,27,29 【３日間】 GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全と クラウドを含むCSV・DI対応・実践 (2025年08月08日)
- 8/28 ペロブスカイト太陽電池の高性能化と社会実用への展望 (2025年08月08日)
