2/14開講 【通信講座】≪これから対応する方のための≫ コンピュータ化システムバリデーションと データインテグリティの要件・対応 基礎講座
【通信講座】
≪これから対応する方のための≫
コンピュータ化システムバリデーションと
データインテグリティの要件・対応 基礎講座
「国内外のCSVガイドライン(GAMP 5、適正管理ガイドライン)」
「21 CFR Part 11、厚生労働省 ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11/15」
「各当局のデータインテグリティガイダンス」の対応
【2024年 アップデート】 テキストが分かり易く、具体的事例も載っているため教科書的に活用できる! |
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
データに求められる基本要件やデータインテグリティに関するガイダンスについて習得し、実業務においてデータインテグリティ対応ができることを目指す。
↓↓↓ 過去参加された受講者の声はこちら ↓↓↓
開講日 | 2024年2月14日 (水) | ||||||||||||||||||||
講座回数 |
全3講(2024年2月14日~2024年6月20日) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名受講も可能です] 定価:本体32,000円+税3,200円
金額追加で受講可能です
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スケジュール |
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受講条件 |
(1) PC の環境は必須です。 本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。 ・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などの データを使用いたします。 (2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。 |
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教材 |
■製本版テキスト:各受講者1冊 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど) PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
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備考 |
□受講期間
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます (申込期日:開講日当日まで) ⇓ 当社受理後、2~3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書・受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。 |
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【講師への質問】 |
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お申込み |
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講師 |
(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 荻本 浩三 氏
[業界での関連活動]
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
[専門/主な業務]
コンピュータ化システムのCSV
コンピュータ化システムのER/ES
データインテグリティ
分析機器のソフトウェア
分析機器のネットワークシステム
プログラム |
第1講 コンピュータ化システムバリデーション |
<趣旨> 医薬品の製造(GMP)分野等において、最終的な製品の品質を確保するためには、医薬品製造に関わる設備や機器などコンピュータ化システムが目的通りに稼働することが必須となります。 |
<プログラム>
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第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応 |
<趣旨> |
<プログラム>
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第3講 データインテグリティの要件と対応 |
<趣旨> |
<プログラム>
1.データに求められること(ALCOA+) 1.1 ALCOA 1.2 ALCOA+CCEA 2.データインテグリティに関する各当局のガイダンス 2.1 英国MHRA 2.2 WHO 2.3 米国FDA 2.4 PIC/S 3.米国FDAのガイダンスとWarning Letter 3.1 FDAガイダンス 3.2 システムの管理・運用の問題 3.3 業務の信頼性を脅かす問題 4.データインテグリティ対応のポイント 4.1 基本的な認識不足の問題 4.2 システムの機能欠如や設定不足と利用面での問題 4.3 業務の信頼性に関わる問題 5.データインテグリティ対策 5.1 性悪説に基づいた対策 5.2 試験業務における事例 5.2.1 試験を繰り返す事例 5.2.2 試し打ちに関する事例 5.2.3 紙記録と電子データとの紐付け事例 5.3 電子署名の利用 5.4 監査証跡 5.4.1 監査証跡の種類 5.4.2 監査証跡のレビュー方法 5.4.3 監査証跡レビューのポイント □演習問題・添削□ |
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