第3期受講(2024年8月22日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
~駄目なSOPとあるべきSOPの事例・製造指図記録書の様式例・DIに関する指摘事例~
第3期(2024年8月22日開講) 申込みページ |
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」
より良いSOP/製造指図書とはどういうものか、文書/記録管理はどうあるべきか、、、
新任、初任者から今一度学びたい方のための入門講座
「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)+講師からの添削」からなる通信講座です。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
(Q&Aは受講者間で共有されます)
開講日 | 2024年8月22日 (木) | ||||||||||||||||||||||||||||
講座講数・期間 |
【第3期受講】 ①解説動画視聴期間:2024年8月22日(木)~2024年12月22日(日) ②演習問題提出期限:2024年10月22日(火) ③講師への質問期限:2024年12月22日(日) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名受講も可能です] 定価:本体32,000円+税3,200円
金額追加で受講可能です
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スケジュール |
●受講開始日
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受講条件 |
※お申込み前に(1)~(3)を必ずご確認ください |
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教材 |
■解説動画 : 講演映像 |
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備考 |
□学習の目安 全3講ごとに演習問題が付いています。 |
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【講師への質問】 |
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お申込み |
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講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
プログラム |
テーマ1(映像時間:約3時間) 「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー |
<趣旨> |
<習得できる知識> ・医薬品品質システム(PQS)とは ・変更管理/逸脱管理のどこに問題があるのか |
<プログラム> 1.医薬品品質システム(PQS)は文書化され実践されているか
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テーマ2(映像時間:約3時間) 「SOP と製造指図記録書作成方法」 |
<趣旨> |
<習得できる知識> |
<プログラム>
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テーマ3(映像時間:約3時間) 「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー |
<趣旨> |
<習得できる知識> |
<プログラム>
1.データインティグリティ(DI)とは 1.1 そもそもDI、データのライフサイクル、データガバナンスとは 1.2 PIC/S DIガイドの提案するデータのライフサイクル管理手法 2.DIに関する指摘事例 2.1 FDA、PMDAの指摘事例 2.2 DIに係る要件例 3.品質不正事案はなぜ起きる? 3.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴 3.2 データ改ざん/捏造を起こす遠因 3.3 コミュニケーションに不備があれば 3.4 データの信頼性と経営者の責務 3.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする? 3.6 マネジメントレビューは責任役員の教育の場! 4.記録書の留意点 4.1 全てのデータが同じ重要性を持つ訳ではない 4.2 記録に関してGMP、DIガイドが要請していること 5.ダブルチェックと監査証跡レビューの要請 5.1 故意のデータ改ざん/捏造の防止策 5.2 ダブルチェックの2つの目的 5.3 紙の記録と電子記録の混在化へ(ハイブリッドシステムは要注意) 5.4 電子的記録への要請事項 5.5 コンピュータの信頼性確保の要請 5.6 「監査証跡レビュー」の要請 6.データの信頼性チェックはQA員が実施 6.1 サイトQAの業務 6.2 QA員の人数は適正か? 6.3 QA員はALCOA+を4現(現場巡回)で確認 6.4 生データそのものの信頼性は大丈夫? 6.5 OOSの原因調査を十分にしているか ■演習問題■ |
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