5/13開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫　GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】

講座講数・期間

【第2期受講】　

①解説動画視聴期間：2024年5月13日(月)～2024年9月13日(金)　

②演習問題提出期限：2024年7月12日(金)　

③講師への質問期限：2024年9月13日(金)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

●受講開始日
　第2期　2024年5月13日 (火)
　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙：ご提出期限
　2024年4月12日 (金)

○添削のご返却日
　2024年8月下旬
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2024年9月13日 (金)まで

●在籍期間
　2024年9月13日 (金)まで
　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約1～1.5時間　合計 約3.5時間
　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません。

■演習問題の解答用紙　　： ExcelまたはWord

■演習問題の模範解答　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます。
・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。　

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
□演習問題

　全3講ごとに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

テーマ1（映像時間：約3時間）

「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー

＜趣旨＞
　GMP省令の要請するGMP手順書類はすでに整備されているはずである。しかし、適切なQuality Cultureが醸成され、実効性のある手順でなければ、お飾りの文書になってしまう。このような実効性の伴わない文書を揃えても逸脱、苦情、OOS、エラーはなくならない。今一度、既存手順書に何が不足しているのか、「実効性」のある手順書類とはどうあるべきかを考察する講座である。

＜習得できる知識＞

・医薬品品質システム（PQS）とは
・なぜQuality　cultureの醸成が要請されているのか

​・変更管理/逸脱管理のどこに問題があるのか
​・実効性のある自己点検の実施方法
​・いま求められている教育訓練とは 

＜プログラム＞

１．医薬品品質システム（PQS）は文書化され実践されているか
　1.1　GMPの基本は書類整備と記録
　1.2　ただし、文書・記録さえ揃えておけばよいではない
　1.3　PQSの実践を要請されている
　1.4　PQSをまとめたのが品質マニュアル
２．品質リスクマネジメント(QRM）は実効性があるか
　2.1　現実世界には適応力、臨機応変力が必要
　2.2　QRMで重要なこと
　2.3　製品品質照査の問題点と対策
３．文書管理手順書の見直し
　3.1　データガバナンスシステムのチェック
　3.2　公文書化の手続きは大丈夫?
　3.3　文書の発行ルールは大丈夫?
　3.4　文書の配布と回収ルールは大丈夫?
　3.5　文書の保管管理は大丈夫?
　3.6　アクセス性は確保されている?
４．逸脱管理手順書の見直し
　4.1　そもそも、逸脱管理の目的は何?
　4.2　「逸脱（Deviation）」とはどういう現象?
　4.3　「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　4.4　異常と逸脱は分けて考えた方が良い
５．変更管理手順書の見直し
　5.1　変更管理責任者とQAが考察すること
　5.2　なぜ変更管理システムが機能しない?
６．自己点検手順書の見直し
　6.1　点検シート依存の自己点検に走りがち
　6.2　自己点検（監査）には観察力がいる
　6.3　力量で指摘レベルは変わる
７．教育訓練手順書の見直し
　7.1　マニュアル人間のこわさ
　7.2　あるべき教育訓練の実効性の評価方法
　7.3　ICH-Q10ガイドラインの「知識管理」とは
　7.4　あるべき教育訓練
　7.5　「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
■演習問題■