3/25開講 【通信講座】これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 規制当局ガイドライン解説／ 分析能パラメーターの定義・評価方法の理解／ 根拠のある基準値設定

講座回数

全3講(2024年3月25日～2024年8月2日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。

　本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。

・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などの

　データを使用いたします。

(２) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。なお、案内希望チェックがない場合、E-Mail案内登録価格(5%OFF)は適用できません。

■製本版テキスト：各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト： 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス]　 

Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  
 [フォーマット]　

PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません
※自主学習形式となります。

□受講期間
　本講座の受講期間は、全３講の３か月間です。
　１講あたり１か月間が学習の目安になります。
□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます。

（申込期日：開講日当日まで）

⇓
当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

＜趣旨＞
　第1講では分析法バリデーションのガイドラインの解説を中心に、その実施項目や実施内容、計算方法の概略を説明し、あわせて統計解析の基礎の入り口について解説する。

＜プログラム＞

１．分析法バリデーションと分析能パラメーター及びその前提
　1.1 分析法バリデーションとは
　1.2 分析能パラメーター
　1.3 分析法バリデーションの前提
　　1.3.1 分析法バリデーションの検討対象
　　1.3.2 均一とみなされる試料
　　1.3.3 併行条件の「分析の繰り返し」
２．分析能パラメーターとガイドライン要求事項
　2.1 特異性における要求事項
　　2.1.1 分離度
　2.2 直線性における要求事項
　　2.2.1 回帰直線を求める（エクセルのグラフ機能や関数の利用）
　　2.2.2 回帰直線を求める（エクセルの分析ツールの利用）
　2.3 範囲における要求事項
　2.4 検出限界
　2.5 定量限界
　2.6 真度
　2.7 精度
　2.8 頑健性
３．システム適合性試験
　3.1 システムの性能
　3.2 システムの再現性
　3.3 検出の確認
４．統計解析の基礎
　4.1 母集団と標本
　4.2 統計学の記号
　4.3 平均値と分散、標準偏差
　　4.3.1 データを分布グラフに、そして平均値
　　4.3.2 縦軸を確率に
　　4.3.3 平均値は期待値である
　　4.3.4 バラツキの評価
　　4.3.5 不偏推定量
　　4.3.6 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
　　4.3.7 しかし厳密にはuは不偏推定量ではない
　　4.3.8 エクセル（Excel）の関数を利用する
　　4.3.9 分析法バリデーションの精度は「バラツキ」、真度は「偏り」のこと
　4.4 連続型分布及び確率密度関数
　　4.4.1 連続型の分布
　　4.4.2 確率密度関数
■演習問題・添削■