イベント名 | 【オンデマンド配信】 上級経営陣/責任役員にむけた GMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 |
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開催期間 |
2024年05月30日(木)
まで申込受付中 /視聴時間:4時間25分 /視聴期間:申込日から10営業日後まで /収録日時:2023年10月27日 (期間中は何度でも視聴可) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年05月30日(木)23時 |
お申し込み |
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【オンデマンド配信】
上級経営陣/責任役員にむけた
GMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
「有効な変更管理/逸脱管理か」 「SOP/指図書は問題ないか」
「有効な自己点検(監査)がされているか」
「PQS(医薬品品質システム)とは」
「品質不正の防止」 「不適切なQuality cultureの例」 「責任役員/経営陣への教育」
講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨 |
「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。
【得られる知識】
・医薬品品質システム(PQS)とは
・責任役員の具体的な責務
・QA部門の具体的な責務
セミナー講演内容 |
1.PQS(医薬品品質システム)とは
1.1 医薬関連事業者等の責務とは
1.2 PQSの実践で責務を遂行
1.3 PQS=Quality Culture=「KPI(重要業績指標)」で評価
1.4 製品品質照査はPQS活動の重要手段
1.5 適切なQuality cultureの企業とは
2.QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練を
2.1 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
2.2 現実の世界(VUCAの世界)には適応力が必要
2.3 QRMで重要なこと
2.4 知識管理とは
2.5 雑談の場(機会)は大切
3.品質不正の防止
3.1 品質不正事案を誘発する要因
3.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
3.3 サイトQAは監視員
3.4 ALCOA+を4現(現場、現実、現状、現物)で確認
3.5 QA員の人数は適正か
3.6 品質不正事案を踏まえた行政の対策
3.7 責任役員と総括製造販売責任者の責務
3.8 コミュニケーションに不備があれば
4.不適切なQuality cultureの例
5.責任役員/経営陣への教育
5.1 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
5.2 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
6.有効な変更管理/逸脱管理か
6.1 VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
6.2 変更が不首尾に終わるのは
6.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
6.5 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
7.SOP/指図書は問題ないか
7.1 ミスが発生したときの確認事項
7.2 曖昧な指図はミスの元
7.3 どこまでSOP化されているかも点検
7.4 隠したがるトラブルを検出するには
8.有効な自己点検(監査)がされているか
8.1 点検シート方式の問題点
8.2 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
8.3 力量で指摘レベルは変わる
9.データの信頼性再点検
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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