1/26 ＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞ CSR/CTD作成・読解のために必要な 臨床統計解析の解釈,表現方法

(株)メドインフォ  代表取締役　医学博士　嵜山 陽二郎　氏

【専門】

医療統計学、薬物動態学、データマイニング、機械学習、医療経済学、臨床研究・疫学研究

【執筆など】
薬効薬理非線形モデリング
（Sakiyama Y.et al. Nippon Yakurigaku Zasshi 2008, 132: 199-206.）
機械学習による薬物動態予測
（Sakiyama Y.et al. Expert Opinion of Drug Metabolism and Toxicology, 2009, 5: 149-169.）

【簡単な経歴】
1993　　　　東京大学医学系研究科博士課程　終了
1993-2014　 製薬企業(ファイザー(株)、グラクソスミスクライン(株)など)にて統計解析実務および社員教育に従事
2015-　　　 株式会社メドインフォ設立　代表取締役
【講師紹介】

　臨床試験（治験を含む）の実施、およびその報告書（CSR/CTD）の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。
本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。

＜講習会のねらい＞
　本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当，市販後担当，薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。

＜キーワード＞
治験総括報告書、ICHガイドライン、CTD、統計解析、データマネージメント

【第1部】治験総括報告書・CTD
　1. 治験総括報告書・CTDとは

【第2部】臨床試験における統計解析の基礎
　1. 統計解析の基礎知識
　2. 記述統計
　3. 推測統計

【第3部】臨床試験における統計解析の応用
　1. 一般化線形モデル
　2. 回帰分析
　3. 分散分析
　4. ロジスティック回帰分析
　5. サンプルサイズの設計
　6. 実験計画法

【第4部】臨床試験データの統計解析実例
　1. 実例1：2群以上のデータ比較
　2. 実例2：3群以上のデータ比較
　3. 実例3：質的データの取り扱い
　4. 実例4：検査値データの取り扱い
　5. 実例5：その他の事例の取り扱い
＜主なポイント：例題1～11＞
　・片側検定のイメージ
　・両側検定のイメージ
　・p値の考え方
　・スチューデントのt 検定
　・ｔ値の算出
　・２群のデータの順位付け（昇順）
　・Ｕを求める式
　・ROC曲線

     □質疑応答□

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