2/21 GMP対応工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

　医薬品製造工場で発生するトラブルの中には、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは、医薬品企業が工場構築する機会はあまりないため、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できておらず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジ会社等に丸投げしてしまうからであろう。
　使い勝手の悪い、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

　【得られる知識】
　▼URS作成時の留意点
　▼大規模プロジェクトの運用内容
　▼ユーティリティ（空調、用水）の設計、施工時の留意点
　▼具体的な汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策 

１．施設構築業務の流れ
　1.1 「企画段階」での主要業務
　1.2 「基本計画」段階での業務概要
　1.3 「基本設計」段階の主要業務
２．URSの作成
　2.1 URSがDQの判定基準になる
　2.2 ベンダーに伝えるべきこと
　2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
　2.4 URSの留意点
　2.5 URSの記載項目例
３．建屋設計時の留意点
　3.1 構造設備への要請をまとめると
　3.2 要請される作業環境清浄度
　3.3 倉庫は防虫・保管量・GDP対応に配慮
　3.4 適切な作業スペースの確保
　3.5 内装、排水口、天井の留意点
４．空調システムの留意点
　4.1 各医薬品剤形に適した空調システム
　4.2 差圧の設定
　4.3 風速の留意点
　4.4 環境清浄度は3ステージで確認（施工時、非作業時、作業時）
５．薬塵からの作業者保護策
　5.1 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
　5.2 SMEPACの手法で吸気測定
６．交叉汚染防止策
　6.1 気流の流れを知る
７．異物混入防止策
　7.1 原料中の異物除去装置の利点と欠点
　7.2 異物対策では「包装外観」も大切
　7.3 ヒトは発塵源、更衣室構造、更衣手順に注意
　7.4 飛翔虫対策
　7.5 徘徊虫対策
　7.6 食菌虫対策
　7.7 防鼠対策
８．ヒューマンエラー防止策
　8.1 ヒューマンエラーの原因
　8.2 人はどこかで介在する
　8.3 エラーを誘引する作業環境
９．用水システムの留意点
　9.1 なぜ、エンドトキシンが問題か
　9.2 蒸留器の留意点
　9.3 RO膜の留意点
　9.4 用水システムの設計・施工時の留意点
　9.5 TOC計、導電率計の留意点
□質疑応答□

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