2/26 GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における 特有の製造・品質管理の要求事項と 監査(書面・実地)ポイント・事例

(株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏　≫【講師紹介】 

　元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

　いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。

【得られる知識】
１．ISO9001の構造や考え方の理解
​２．ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点
３．監査中のトラブルへの対応方法　

１．はじめに

２．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
　

　
　2.1 ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　2.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　2.3 食添(IFAC)
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　2.4 その他
　　・ISO9001認証されていない業者への監査の考え方

３．ISO9001の構造とコンセプト
　

　
　3.1 ISO9001の基本構造と考え方
　3.2 GMPにあってISO9001にないもの
　3.3 表現の違い
　3.4 その他

４．監査のポイント・チェックリスト・着眼点
　

　
　4.1 監査のタイプと頻度
　　・監査のタイプと形式
　　・監査頻度の設定

５．監査の準備
　5.1 リスクベースのアプロ―チ
　5.2 アジェンダ作成
　5.3 その他

６．監査の実施
　6,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）：　進め方と要点
　6.2 書類確認：　進め方と要点
　6.3 指摘事項の定義とまとめ：　表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
　6.4 報告及びフォローアップ
　　・監査報告書の作成：　ISO9001を考慮したまとめ方
　　・フォローアップのタイミング

７．主なトラブルとその対応方法
　（GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む）

８．おわりに

□質疑応答□

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