3/27 改訂版ICH Q5A(R2)に求められる 試験概要と次世代シーケンシング (NGS)を利用した細胞培養管理

株式会社日本バイオデータ   代表取締役　緒方 法親 氏　　≫【講師紹介】

◆経歴
2008年　東京農工大学農学部 卒業
2013年　株式会社日本バイオデータ 設立
2013年　東京農工大学大学院連合農学研究科 修了
2013年　株式会社ネオ・モルガン研究所 開発研究員 （2015年迄）
2014年　次世代バイオ医薬品製造技術研究組合　事務局顧問（ゲノム技術）
2015年　東北大学　研究員（2020年迄）
2015年　千葉大学　非常勤講師（2022年迄）
2015年　Chitose Bio Evolution Pte. Ltd. General Manager （2020年迄）
2018年　Medicale Meccanica Inc., CEO（2021年迄）
2022年　東京農工大学客員准教授（2023年迄）
2023年　大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻　招へい教授

◆主な研究・業務
・細胞の分化/脱分化を定量する研究
・高等動物のゲノムを解読
・世界初の浮遊培養細胞の１細胞トランスクリプトーム研究
・世界初の新型コロナウイルス変異株発見報告

2017年　Best Paper Award, Int'l Conf. on Intelligent Computing
2019年　日本国政府より紺綬褒章受賞

　ゲノミクスによって科学的な知見が急激に増大し、バイオ医薬品製造管理もその射程に入ってきた。国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂(R2) が今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性がはっきりと記述されている。同案では並行して、NGSを用いたウイルス安全性管理のためのバイオインフォマティクスパイプライン構築の複雑性についても触れられている。ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説する。

1. ゲノミクスのイントロダクション
1.1 ゲノムの説明
1.2 ゲノミクスを支える測定装置
1.3 ゲノミクスによるパラダイムシフト
 
2. ICH Q5A (R2)
2.1 NGSがいかに合目的であるか
2.2 現行分析法との棲み分け
2.3 DBやBIを含むSOP
2.4 データベースの選び方
2.5 その他
 
3. Q5A の次に予想される改訂
3.1 宿主由来タンパク質の管理
3.2 細胞の不均一性管理
3.3 生産物の不均一性管理
3.4 製造の再現性管理

□　質疑応答　□

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