3/27 改訂版ICH Q5A(R2)に求められる 試験概要と次世代シーケンシング (NGS)を利用した細胞培養管理
| イベント名 | 改訂版ICH Q5A(R2)に求められる 試験概要と次世代シーケンシング (NGS)を利用した細胞培養管理 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年03月27日（水）
～ 2024年04月05日（金）
【Live配信】2024年3月27日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2024年4月5日（金） まで受付 （配信期間：4/5～4/18） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年04月05日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
改訂版ICH Q5A(R2)に求められる
試験概要と次世代シーケンシング
(NGS)を利用した細胞培養管理
～ICH Q5A (R2)の要求する具体的な測定およびデータ処理～
案の中にはNGSの有用性などについて記述されている。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂(R2)の要求に応えるための
論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説する。
【得られる知識】
・ゲノミクス基礎知識
・ICH Q5A(R2)要求事項
・NGSを用いたウイルス安全性管理
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社日本バイオデータ 代表取締役 緒方 法親 氏 ≫【講師紹介】
◆経歴
2008年 東京農工大学農学部 卒業
2013年 株式会社日本バイオデータ 設立
2013年 東京農工大学大学院連合農学研究科 修了
2013年 株式会社ネオ・モルガン研究所 開発研究員 （2015年迄）
2014年 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 事務局顧問（ゲノム技術）
2015年 東北大学 研究員（2020年迄）
2015年 千葉大学 非常勤講師（2022年迄）
2015年 Chitose Bio Evolution Pte. Ltd. General Manager （2020年迄）
2018年 Medicale Meccanica Inc., CEO（2021年迄）
2022年 東京農工大学客員准教授（2023年迄）
2023年 大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻 招へい教授
◆主な研究・業務
・細胞の分化/脱分化を定量する研究
・高等動物のゲノムを解読
・世界初の浮遊培養細胞の１細胞トランスクリプトーム研究
・世界初の新型コロナウイルス変異株発見報告
2017年 Best Paper Award, Int'l Conf. on Intelligent Computing
2019年 日本国政府より紺綬褒章受賞
| セミナー趣旨 |
ゲノミクスによって科学的な知見が急激に増大し、バイオ医薬品製造管理もその射程に入ってきた。国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂(R2) が今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性がはっきりと記述されている。同案では並行して、NGSを用いたウイルス安全性管理のためのバイオインフォマティクスパイプライン構築の複雑性についても触れられている。ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説する。
| セミナー講演内容 |
1. ゲノミクスのイントロダクション
1.1 ゲノムの説明
1.2 ゲノミクスを支える測定装置
1.3 ゲノミクスによるパラダイムシフト
2. ICH Q5A (R2)
2.1 NGSがいかに合目的であるか
2.2 現行分析法との棲み分け
2.3 DBやBIを含むSOP
2.4 データベースの選び方
2.5 その他
3. Q5A の次に予想される改訂
3.1 宿主由来タンパク質の管理
3.2 細胞の不均一性管理
3.3 生産物の不均一性管理
3.4 製造の再現性管理
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 7/29 高分子結晶化のメカニズムと評価法 －プラスチック材料の固化現象の科学と応用－ (2025年07月10日)
- 7/30 ＜FCEV／水素活用周辺技術の最新動向＞ 水素エネルギーとモビリティ ～現状調査から見える未来像～ (2025年07月10日)
- 7/23 高分子材料における難燃化技術と難燃性評価、 難燃剤の配合設計・規制動向と実際技術 (2025年07月10日)
- 7/25 １日速習：半導体製造プロセス技術 入門講座 ～基礎とトラブル対策～ (2025年07月10日)
- 7/18 汎用リチウムイオン二次電池の特性評価、劣化･寿命診断 (2025年07月10日)
- 8/27 ＜クリーン化技術ノウハウ＞ クリーンルームにおけるゴミ・異物対策 および静電気対策の基礎と実践 (2025年07月10日)
- 7/31 ＜事例から学ぶ＞ 開発担当者が習得すべき クリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 (2025年07月10日)
- 7/30 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 (2025年07月10日)
- 7/30 グローバル包装業界における トップ企業の事業展開と包装技術・規制対応・環境政策の詳細 (2025年07月10日)
- 7/18 創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 ＜これはどう考えればいいの？＞ (2025年07月10日)
