3/28 医薬品,原薬製造プロセスにおける GMP製造に対応したフロー合成／連続生産と スケールアップ実用化

京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 プロジェクトマネージャー　博士（工学）　高山 正己 氏　​≫【講師紹介】

〔塩野義製薬(株) 研究企画統括室 主幹研究員〕

　フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介する。オンデマンド合成等の原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。

【得られる知識】
▼連続生産の管理戦略
▼原薬製造における連続生産の方法論
▼医薬品研究における活用の方向性

１．フロー・マイクロ合成技術の概要
　1.１ バッチとフローの定義
　1.2 フローの特徴、メリット，デメリット

２．医薬品,原薬製造プロセスへの展開
　2.1 連続生産に対する規制当局の考え方
　　　2.1.1 連続生産とは
　　　2.1.2 国内外の医薬品業界における検討状況
　　　2.1.3 ICH-Q13のガイドライン
　　　2.1.4 連続生産で有益な管理戦略
　　　　　　　(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験，現時点での考察)
　2.2 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
　　　2.2.1 連続生産の方法論
　　　2.2.2. 連続生産に必要な機器、装置
　　　2.2.3 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　　2.2.4 完全フロー合成による連続化
　　　2.2.5 NEDOの連続生産プロジェクトの紹介
　　　2.2.6 国内外の最新情報
　　　2.2.5 連続生産導入対するインパクトの考察
　　　2.2.6 フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）
　　　2.2.7 CROの連続生産の活用の方向性

３．医薬品業界における原薬製造の方向性
　3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
　3.2 製法検討の自動化
　3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方

□質疑応答□

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