4/19 ＜ICH Q1E準拠＞ 安定性試験実施の留意事項と 安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法 および有効期間の設定

・各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。
・化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH‐Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。
今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。

[得られる知識]
●安定性試験の試験計画書作成時の留意点
●取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法

 １．開発期における安定性試験
　1.1 開発初期、phase I
　1.2 開発中期、phase II
　1.3 開発後期、phase III
　1.4 申請・承認後

２．その他の安定性試験
　2.1 配合性試験
　2.2 サイクルテスト
　2.3 使用時を想定した安定性試験

３．試験結果のまとめ方
　3.1 物理的品質評価と化学的品質評価

４．安定性データの評価に関するガイドラインQ1E
　4.1 「室温」保存の原薬又は製剤のリテスト期間あるいは有効期間推定のためのデータ評価方法
　4.2 「室温」以下で保存の原薬又は製剤のリテスト期間又は有効期間推定のためのデータ評価方法
　　4.2.1 冷蔵庫保存の原薬又は製剤の場合
　　4.2.2 冷凍庫保存の原薬又は製剤の場合
　4.3 一般的な統計的方法
　4.4 単一ロットのデータ解析はどうするか
　4.5 単一因子（複数ロット）のデータ解析はどうするか
　4.6 複数因子（複数ロット・複数包装形態）のデータ解析はどうするか

５．データ解析
　5.1 単一ロットのリテスト期間あるいは有効期間を推定するデータ解析
　　5.1.1 回帰分析の使い方
　　5.1.2 リテスト期間あるいは有効期間の推定方法
　5.2 単一因子（複数ロット）のリテスト期間あるいは有効期間データ解析
　　5.2.1 ロット毎にリテスト期間あるいは有効期間を推定する
　　5.2.2 ロットの一括評価に関する検定とモデル分類について
　　5.2.3 共分散分析のリテスト期間あるいは有効期間データ解析への適用

□質疑応答□

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