4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた 安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ

大島　康雄 先生
第一三共株式会社 安全管理本部 安全性対策部　・　Senior Medical Director
東京大学医科学研究所・客員研究員
東京医科歯科大学・URA特任准教授

[ご略歴]
1990　九州大学医学部卒業
1992　東京大学医科学研究所　附属病院　内科
1999　米国Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research
2001　自治医科大学　臨床薬理学研究部　（兼）同附属病院　血液内科
2007　サノフィアベンティス株式会社
2010　（兼）東京大学医科学研究所　先端医療研究センター
2014　ノバルティス・ファーマ株式会社
2019　公益財団法人　がん研究会　有明病院　先端医療開発センター
2020　第一三共株式会社
2021  （兼）東京大学医科学研究所　社会連携研究部

[主なご研究・ご業務]
医薬品の安全性に係る研究
https://bit.ly/3jwI6E8

[業界での関連活動]
・日本製薬医学会　第3回MS部会セミナー　講師
【安全性集積データのメディカルライティング -コメント・評価を記述すること】
2019年1月30日
・日本製薬医学会　製薬医学セミナー　講師
【安全性集積データのメディカルライティング　-「数字を解釈する」とは】
2020年3月4日
・日本製薬医学会第11回年次大会　シンポジウム８　座長
【ファーマコビジランスのデジタル技術の活用 －デジタルトランスフォーメーション－】
2020年10月31日

・安全性部門での文章の作成

・ロジカルな文章とは

・根拠の強さが主張の強さを支える

・考察するには

・臨床データの解釈の考え方、解析手法の紹介

・個別症例の評価と集積検討

・市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方

・自己対照ケースシリーズの事例紹介

・新型コロナウイルスワクチンの効果を読み解く

・多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか

・シンプソンのパラドックス

・線形多変量回帰分析

・多変量ロジスティック回帰分析

・文章を書く際のテクニック

・文章の基本

・ANDとORが混在する表現は要注意

・NOT意図せず広く否定

・「における」を排除しよう

〔質疑応答〕

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