5/27 【データサイエンスで保証するGMP】 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と 合理的なOOTの判断方法

スタット・イメージング・ラボ  代表　福田 晃久 氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

　本講座では製品の品質保証の根幹となる製造や試験時のデータを客観的に判断できる「管理図」について、その基本から解説していきます。その上で、統計の教科書からは中々読み取れない実務上の疑問（工程に問題は無さそうなのに管理外れが散見される等）について実例を用いてそのメカニズムと解決策を解説していきます。また、会社ですぐ応用できるよう、Excelを使って管理図を描画する方法も紹介します。なお、半日コースですので、最も重要なXbar-R管理図に集中して、これを深掘りしたく思います。

１．統計基礎の速習
　1.1 正規分布と標準偏差
　1.2 統計で最も重要な概念、規準化とその使い道

２．Xbar-R管理図の基本
　2.1 工程のシミュレーションデータを眺める
　2.2 工程の動きを平均値とばらつきに分解する
　2.3 客観的な評価基準（３シグマ限界線）の計算方法
　2.4 Excelで描画する
　2.5 平均値が動いたらどうなるか
　2.6 ばらつきが動いたらどうなるか
　2.7 工程異常の判断基準
　2.8 Min-Maxの範囲は標準偏差と同じくらい高精度

３．工程解析のツール、工程能力指数
　3.1 工程能力指数とは
　3.2 算出方法と数値の意味合い
　3.3 工程能力指数に対する測定精度の影響

４．管理図の実務的な応用
　4.1 実例で解説：管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
　4.2 正しい管理図は工程の理解から
　4.3 ヒストグラムと管理図だけで工程解析ができる

５．Xbar-R管理図の弱点をカバーする
　5.1 1ロットn=1の時はどうする？
　5.2 Xbar管理図の大前提を満たしていない場合もある
　5.3 管理図３段重ねXbar-Rs-R管理図とは
　5.4 平均値の管理外れは必ずしもOOTではない
　5.5 OOTが発生した時の正しいデータはどれだ？

６．トレンド分析、工程解析、考察の具体例
　6.1 定量試験
　6.2 製剤均一性試験
　6.3 溶出試験

□質疑応答□

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