イベント名 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえた GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法 |
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開催期間 |
2024年05月31日(金)
~ 2024年06月11日(火)
【Live配信受講】2024年5月31日(金)10:30~16:30 【アーカイブ配信受講】2024年6月11日(火)まで受付 (配信期間:6/11~6/24) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年06月11日(火)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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簡便化、抜け防止の観点をふまえた
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
「ミスを誘引する悪いSOPの例」 「SOPの作業者が困惑しないための工夫」
「製造指図記録書の様式例と省略化問題」
「製造部門が隠したがるトラブルを検出するには」
- 既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない、、、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。
【得られる知識】
▼ヒューマンエラーはなぜ起こるか
▼SOPの作成手順と記載時の留意点
▼製造指図記録書の留意点
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨 |
既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。
セミナー講演内容 |
1.人は絶対ミスをする
1.1 人は「思考停止」するよう進化した
1.2 人の性癖を知る
2.SOP/教育訓練不備もミスを誘引
2.1 再教育はミスの根本対策にならない
2.2 教えられてないので(SOPがないので)起こしてトラブル事例
3.ミスを誘引する悪いSOPの例
3.1 ミスが発生したときの確認事項
3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
3.3 どこまでSOP化されているか
3.4 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?
4.教育訓練にも工夫を
4.1 教育訓練の実効性が問われている
4.2 職員に3つの知性の活用が求められている
4.3 経験知が受け継がれる雑談の場(機会)があるか
4.4 知識管理は集合教育の見直しから
4.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
5.SOPの作成手順
5.1 SOPへの記載項目
5.2 SOPの留意点
5.3 SOPの作成手順
5.4 SOPの第一版は70点の出来
5.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
5.6 作業者が困惑しないための工夫
6.製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図書はSOPの省略版
6.2 省略化による問題
6.3 製造指図記録書の様式例
6.4 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
6.5 特記事項欄への記載事項
6.6 製造部門は書きたがらない特記事項(チョコ停、ヒヤリハット等)への対策
6.7 そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
6.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
6.9 日常点検の基本は「10S活動」
7.記録書の留意点
7.1 データの信頼性と経営者の責務
7.2 文書や記録だけに頼るな(事実は現物、現場、現実に)
7.3 ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
7.4 人の性癖に留意した対策がいる
7.5 PIC/S DIガイドラインの要請事項
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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