8/21開講 【通信講座】第2期受講（2024年8月21日開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ 国内外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法

講座回数

【第2期受講】　

①解説動画視聴期間：2024年8月21日(水)～2024年12月21日(土)　

②演習問題提出期限：2024年10月21日(月)　

③講師への質問期限：2024年12月21日(土)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。

■解説動画： 講演映像
・映像時間 各テーマ約1～1.5時間　合計 約3.5時間
・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
・ebook版テキストはございません

■演習問題の解答用紙： ExcelまたはWord

■演習問題の模範解答： PDF(プリントアウト可、編集不可)　　

・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます　　　　　　　

・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　全3講ごとに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

趣旨

＜趣旨＞

　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E＆Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E＆Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。 

＜習得できる知識＞

　E＆Lに関する基礎知識と医薬品容器・包装に関する欧米の動向やシングルユースシステムに関する動向を知ることが出来ます。ICHの今後のスケジュール及び動向を知ることが出来ます。

＜プログラム＞
１．イントロダクション
　・医薬品における抽出物と浸出物とは
　・プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
２．医薬品容器・包装に関する欧米の動向
　・抽出物の主な物質と役割
　・E＆L規制と規格の全貌
　・ICH-Q3EにおけるE＆Lガイドラインについて
　・米国の各種規制（USP、連邦規制コード、FDAガイダンス）
　・欧州の各種規制（EMAガイダンス）
　・E＆Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute（PQRI）について
３．シングルユースシステムにおけるE＆L
　・シングルユースシステムとは
　・抽出物および浸出物（E & L）の規制ガイダンス
　・E&Lデータ生成の責任者
　・バイオ医薬品製造におけるE＆Lの潜在的な影響
■演習問題■