4/24 【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外)委託時の信頼性保証

中外製薬(株) クオリティ推進部 グループマネージャー 非臨床領域/GLP信頼性保証部門責任者 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。

【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

 医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

◆講習会のねらい◆
1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。
2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。

１．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

３．生データとは

４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
　　・正確性、完全網羅性、保存
　　・traceabilityとtransparency
　　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

５．新チェックリスト解説（新旧の比較）
　　・新チェック項目の意図する目的とは？
　　・新チェックリストの記録から何を確認するのか？
　　・新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか？

6．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～
　　※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備
　　※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
　　※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備

　　※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

　　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非臨床試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
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