| イベント名 | QMSR徹底解説（初級講座） |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年05月17日（金）
～ 2024年05月28日（火）
【Live配信受講】2024年5月17日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年5月28日（火）まで受付 （配信期間：5/28～6/10） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年05月28日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
QMSR徹底解説（初級講座）
改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
- QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちで要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説。
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽QMSRへの変更の理由
▽QMSR作成の原則との要求事項の基本的な考え方
▽必須なQMSRのポイント
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
| セミナー趣旨 |
QMSRは2024年1月31日に公布されました。一見ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説します。
| セミナー講演内容 |
１．改正の経緯と目的
・必要な“継続的な改善”とは？
・“最小負担原則”とは？
２．米国の医療機器規制の歴史と概要
・医療機器規制の歴史
・医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則（MDR、UDIなど）
３．FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
４．QMSRへの改訂の原則
・適用範囲はQSRから変更されているか？
・実質的に同等な要求事項に関するISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化
・他規則と矛盾する場合の考え方
５．ポイント解説
・リスクマネジメント活動拡大の文書化
・マネージメントレビュとトップマネジメントの役割は？
・どの従業員にどのような教育が必要か？
・要求される妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
・修正、リワークなど不適合に対する処置の違いは？
・製品に使用されるプロセスエージェントとは？
・ラベリングとラベルの違いとその要求事項とは？
６．今後
・改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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