5/17 QMSR徹底解説（初級講座）

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏　　≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

　QMSRは2024年1月31日に公布されました。一見ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説します。

１．改正の経緯と目的
　・必要な“継続的な改善”とは？
　・“最小負担原則”とは？

２．米国の医療機器規制の歴史と概要
　・医療機器規制の歴史
　・医療機器規制の体系
　・関連する医療機器規則（MDR、UDIなど）

３．FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違

４．QMSRへの改訂の原則
　・適用範囲はQSRから変更されているか？
　・実質的に同等な要求事項に関するISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化  
　・他規則と矛盾する場合の考え方

５．ポイント解説
　・リスクマネジメント活動拡大の文書化
　・マネージメントレビュとトップマネジメントの役割は？
　・どの従業員にどのような教育が必要か？
　・要求される妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
　・修正、リワークなど不適合に対する処置の違いは？
　・製品に使用されるプロセスエージェントとは？
　・ラベリングとラベルの違いとその要求事項とは？

６．今後
　・改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
　・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響

□質疑応答□

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