5/30 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と 材質特性・規制から見る課題解決 ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
イベント名 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と 材質特性・規制から見る課題解決 ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー |
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開催期間 |
2024年05月30日(木)
13:00~16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | 東京都 |
お申し込み期限日 | 2024年05月30日(木)13時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と
材質特性・規制から見る課題解決
ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
~注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて~
■本セミナーで得られる知識
- PFS開発に必要な医薬品および医療機器の知識
- PFSを含む注射剤投与システムの進化の知識
- PFSの製造管理および品質管理
- PFSの申請に際して必要なこと
■関連書籍
『凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発』
講師 |
英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。
【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在特別顧問PFSセミナーをコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。
趣旨 |
プレフィルドシリンジ(PFS)は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制(MDR)の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。
プログラム |
1.プレフィルドシリンジをめぐる市場業況
2.プレフィルドシリンジの設計
1)注射剤市場のニーズ
2)剤形分類
3)プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
4)コンビネーション製品化(オートインジャクター、オンボディ、スマート化など)
3.プレフィルドシリンジを取り巻く課題
・溶出物&抽出物
・蛋白凝集と評価法
2)規制課題
・PIC/S-GMP Annex-1 (無菌充填工程の厳格化、容器試験)
4.容器完全性について
5.コンビネーション製品の品質システム
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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