5/30 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と 材質特性・規制から見る課題解決 ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー

 英二製剤研究所 代表　渡邊 英二　氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
　テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。

【業界での関連活動】
　日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在特別顧問PFSセミナーをコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。

　プレフィルドシリンジ（PFS）は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制（MDR）の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
　本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。 

1.プレフィルドシリンジをめぐる市場業況

2.プレフィルドシリンジの設計
　　１）注射剤市場のニーズ
　　２）剤形分類
　　３）プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
　　４）コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）

 
3.プレフィルドシリンジを取り巻く課題

　　　　・溶出物＆抽出物
　　　　・蛋白凝集と評価法
　　２）規制課題
　　　　・PIC/S-GMP　Annex-1　（無菌充填工程の厳格化、容器試験）

 
4.容器完全性について
 
5.コンビネーション製品の品質システム
 
□　質疑応答　□

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