イベント
| イベント名 | GCTPに対応した再生医療等製品の 品質マネジメントシステム構築 ―リスクマネジメントからプロセスバリデーション― |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月12日（水）
～ 2024年06月24日（月）
【Live配信受講】2024年6月12日（水）13:00～16:30 【会場受講】2024年6月12日（水）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年6月24日（月）まで受付 （配信期間：6/24～7/5） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 本セミナーは【会場受講】【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます |
| 会場の住所 | 東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル4F,5F,6F（受付6階） ビジョンセンター浜松町 6F A室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/28015.html |
| お申し込み期限日 | 2024年06月24日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GCTPに対応した再生医療等製品の
品質マネジメントシステム構築
―リスクマネジメントからプロセスバリデーション―
～開発から製造へのリスクの洗い出しとPV・技術移管の進め方～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本講演ではその「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるようまとめるものである。
本講演ではその「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるようまとめるものである。
【得られる知識】
・GCTPの考え方
・再生医療等製品の開発時の留意点
・開発から製造への橋渡し
・細胞製造におけるパラメータとは
・リスクマネジメントの重要性
・GCTPの考え方
・再生医療等製品の開発時の留意点
・開発から製造への橋渡し
・細胞製造におけるパラメータとは
・リスクマネジメントの重要性
| 講師 |
株式会社レトロクラーク 代表取締役
鮫島葉月 氏 》【講師紹介】
【略歴】
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。
【主な研究・業務】
細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築
臨床用細胞加工物の製造体制の構築
鮫島葉月 氏 》【講師紹介】
【略歴】
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。
【主な研究・業務】
細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築
臨床用細胞加工物の製造体制の構築
| セミナー講演内容 |
１．再生医療等関連法の概要と仕組み
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
・ＧＣＴＰとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
・ＧＣＴＰ適合性とは
３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
・再生医療等製品のリスク（不確実性）
・リスクマネジメントの考え方と実例
・開発におけるリスクの洗い出しと評価事例
・製造におけるリスクの洗い出しと評価事例
・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト
４．プロセスバリデーションと技術移管
・細胞加工における頑健性（ロバストネス）
・パイプラインの進め方、変更の考え方
５．再生医療等製品が持つ課題
□ 質疑応答 □
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
・ＧＣＴＰとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
・ＧＣＴＰ適合性とは
３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
・再生医療等製品のリスク（不確実性）
・リスクマネジメントの考え方と実例
・開発におけるリスクの洗い出しと評価事例
・製造におけるリスクの洗い出しと評価事例
・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト
４．プロセスバリデーションと技術移管
・細胞加工における頑健性（ロバストネス）
・パイプラインの進め方、変更の考え方
５．再生医療等製品が持つ課題
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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