7/23開講 【通信講座】≪実践講座≫ PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた 高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用

講座回数

全3講(2024年7月23日～2024年12月3日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。

(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。

テキスト：各受講者1冊

ebook版：各受講者の閲覧可能PC数 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）

※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。１人２台まで閲覧可能です。 会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。
 ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
[フォーマット]PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
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◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

趣旨

　第１講　

第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」

＜習得できる知識＞
封じ込めに関連する基本的な事項
高薬理活性物質を扱うプロジェクトでのリスクアセスメントツールとその適用
最新GMPにおける専用化および交叉汚染防止の考え
専門家団体からの各種ガイドラインの概要 

＜プログラム＞

第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
1. 封じ込めの基本
　1.1　封じ込めの目的
　1.2　封じ込めの定義
　1.3　曝露の経路
　1.4　高薬理活性物質・高ハザード物質の定義
　1.5　健康に対する有害性の区分け
2. プロジェクトの大きな流れ
3. 準備段階
　3.1　ハザード区分表
　3.2　封じ込め機器選定表
4. 基本計画・基本設計段階
　4.1　委託受託間のハザードコミュニケーション
　4.2　個々の物質のハザードアセスメント
　4.3　作業分析とリスク発生ポイントの見極め
　4.4　封じ込め設備で用いられるリスクアセスメントツール OEL/CPT/ASL
　4.5　一次封じ込めの最適化方針決定
　4.6　二次封じ込めの方針設定
　4.7　廃棄物の処理
　4.8　外部環境への影響
5. 詳細設計段階
　5.1　モックアップ試験
　5.2　薬塵測定におけるRA
6. 運用開始前
　6.1　運用時におけるRA
7. 運用開始後
　7.1　環境モニタリング
　7.2　健康サーベイランス
8. リスクアセスメントにおいて留意するべき事項

第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
1.　最新規制動向の背景
　1.1　洗浄評価基準の多様性
　1.2　専用化要件における曖昧性
　1.3　労働安全衛生分野での取り組み
　1.4　合理性を求める動き
　1.5　規制ガイドラインの改訂の流れ
2.　EU-GMP およびPIC/S-GMP
　2.1　概要
　2.2　専用化要件　Chapter 3
　2.3　交叉汚染防止　Chapter 5
　　2.3.1　交叉汚染の要因
　　2.3.2　技術的な措置
　　2.3.3　運用管理的な措置
　2.4　Vol.4　Annex 15　Validation
3.　PIC/S 査察官用ガイド
　3.1　概要
　3.2　査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止に関する備忘録」
　　3.2.1　交叉汚染/ ハザードアセスメント/ リスクマネジメントに関する備忘録から
　　3.2.2　技術的な措置～機器および設備の設計に関する備忘録から
　　3.2.3　運用管理的な措置～機器洗浄/ 洗浄バリデーション/ 人員に関する備忘録から
　3.3　査察官用ガイド「HBEL 評価文書とQRM における利用に関する備忘録」
4.　ICH Q7（原薬GMP）Q&A
　4.1　専用化要件
　4.2　交叉汚染防止措置
　4.3　洗浄評価基準
5.　EMA ／ PIC/S HBELガイドライン
　5.1　背景
　5.2　概要
　5.3　EMA ／ PIC/S HBELガイドラインQ&A
6.　改正GMP 省令
　6.1　概要
　6.2　毒性学的評価による洗浄バリデーション
　6.3　交叉汚染防止
　6.4　専用化
7.　Risk-MaPP 改訂版
　7.1　概要
　7.2　HBEL の設定に関連する項目
　7.3　洗浄に関連する項目
　7.4　封じ込めに関連する項目
8.　ASTM HBELガイドE3219
9.　洗浄に関連するガイド
　9.1　ISPE 洗浄ガイド
　　9.1.1　概要
　　9.1.2　ライフサイクルモデルに基づく洗浄バリデーション
　　9.1.3　洗浄バリデーションへのQRM の適用
　　9.1.4　目視検査
　　9.1.5　間接製品接触面
　9.2　ASTM 洗浄ガイド
　　9.2.1　概要
　　9.2.2　リスクアセスメントについて
　　9.2.3　リスクコントロールについて
　　9.2.4　リスクレビューについて
　　9.2.5　リスクコミュニケーションについて
　9.3　ASTM 目視検査ガイド
10.　従来の専用化要件にて使われていた用語の明確化
　10.1　細胞毒性
　10.2　ホルモンおよびステロイド
　10.3　高薬理活性
11.　封じ込め設備との関連
　11.1　技術的な措置
　　11.1.1　シングルユースのディスポーザブル技術について
　　11.1.2　エアーロックおよび差圧により空気浮遊汚染物質を閉じ込める方法について
　11.2　運用管理的な措置

□演習問題・添削□