10/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）

 ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏　≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]

 　CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。

【得られる知識】
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。

１．申請資料作成者のキャリパス
　　1.1. ５段階コンピテンシー
　　1.2.  コンピテンシーとスキルアップ

２．Dossier QbD（quality by design）

３．申請に係るレギュレーション
　　3.1. 薬事申請
　　3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
　　3.3. CTD-Qの構造的理解

４．化学（Chemistry）
　　4.1. 原薬の化学
　　4.2. 製剤の化学
　　4.3. QbD

５．製造（Manufacturing）
　　5.1. 原薬（低分子）の製造
　　5.2. 原薬（生物薬剤）の製造
　　5.3. 製剤の製造

６．品質管理(Controls)
　　6.1. 原薬・製剤の規格
　　6.2. 安定性試験
　　6.3. 規格の妥当性

７．照会事項対策
　　7.1. リスクマネジメント
　　7.2. 情報整理力
　　7.3. コンピテンシー

８．まとめ 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。