10/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 GMPにおける 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と 逸脱防止対策
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 GMPにおける 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と 逸脱防止対策 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年10月30日（水）
まで申込受付中 ／視聴時間：4時間34分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで ／収録日時：2024年3月29日 （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年10月30日（水）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
GMPにおける
逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と
逸脱防止対策
CAPAにむけ「Quality cultureの醸成」「逸脱管理」
「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは？
- 経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させない！多くの知識を集めて予防策を講じる活動（CAPA）によって発生確率や重大性を下げる！本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
| セミナー趣旨 |
「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動（CAPA）によって発生確率や重大性を下げることは可能である。本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。
【得られる知識】
●PQSとは、QRMとは
●Quality cultureの醸成で留意すべきこと
●逸脱管理で留意すべきこと
●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
●教育訓練で留意すべきこと
| セミナー講演内容 |
１．改正GMP省令が要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは
1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは
２．CAPAとは
2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認
３．そもそも逸脱（Deviation）とは
3.1 逸脱管理の目的とは
3.2 小さい（Abnormality）も逸脱?
3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
４．PQSの大前提はデータの信頼性確保
4.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴
4.2 品質不正事案を誘発する要因
4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
4.4 ALCOA＋は4現（現場巡回）で確認
4.5 データの信頼性と経営者の責務
4.6 適切なQuality cultureの企業は
５．ヒトはミスを犯す動物
5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
６．無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
７．教育訓練に問題はないか
7.1 人は何によって行動するか
7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
7.6 教育訓練の実効性の評価
８．SOP/製造指図書に問題はないか
8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
8.2 SOP、指図書に不備はありません?
8.3 ミスが発生したときの確認事項
8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
8.5 製造指図書はSOPの省略版
8.6 省略化によっておきる問題
９．演習問題
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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