7/25 現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方

 新井 洋介　氏
株式会社シグマクシス 　インダストリーシェルパ ディレクター
講師紹介

【ご経歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。 

 1. CSV対応に関する基本知識のおさらい
　1.1　CSVとは
　1.2　CSV活動の種類と基本的な流れ
　1.3　一般的なシステム開発ライフサイクルとの比較
　1.4　カテゴリ分類と活動内容の定義
　1.5　CSV活動で作成する文書
　1.6　CSV活動の体制と役割
 
2. 実例を用いたCSV活動のポイント解説
　2.1　CSV計画の策定手順とCSV計画書の内容
　2.2　CSV活動中の逸脱管理と変更管理
　2.3　ユーザー要件の検討手順とURSの内容
　2.4　サプライヤ作成物のFS/DSへの仕分け方
　2.5　PQ計画書の内容
　2.6　CSV対象システムの運用開始に必要な準備
　2.7　GAMP4とGAMP5の差異
 
3. CSVの要否と対象範囲の討議例
　3.1　どのような時にCSVの取り組みが求められるか
　3.2　討議例の紹介
 
□　質疑応答　□

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