9/30配信 現場で役に立つGMP推進のための 「統計的品質管理」総合コース2024 【Cセミナー】応用 「安定性試験の評価と有効期間の設定」
| イベント名 | 現場で役に立つGMP推進のための 「統計的品質管理」総合コース2024 【Cセミナー】応用 「安定性試験の評価と有効期間の設定」 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年09月30日（月）
～ 2024年10月28日（月）
2024年9月30日（月）配信開始 （視聴時間：約3.5時間／視聴期間：9/30～10/28） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年09月30日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
現場で役に立つGMP推進のための
「統計的品質管理」総合コース2024
【Cセミナー】応用
「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布
※単セミナーでの受講も可能です。
| ■Excel実習について■ (必須ではございません) |
| 本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。 参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。 Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。 |
| 「統計的品質管理」総合コース2024： 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。 そこで、本総合コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました（パターン1-5のコースを参考に申込みください）。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。 また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。 ≫詳しくは、コース表をご参照ください(PDF) ▼下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、基礎・応用セミナーをご選択ください。 ▼申込み例： パターン２「QC試験室コース」の場合、A,B,C,Dのセミナーを各ページからそれぞれ申込みください。 なお、Aの統計基礎セミナーが必要なければ、B,C,Dのみをご受講ください。 |
|
|
参考コース：
（1セミナー） （4セミナー） （3セミナー） |
セミナー：
|
| 講師 |
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
| セミナー講演内容 |
| 視聴時間：約3.5時間 |
| ※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 ≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。 私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 |
| 講演内容 １．問題提起と現状認識 1.1 経時変化のグラフが凸凹している! 1.2 ロットによって変化の程度が違う? 1.3 将来予測は直線で良いのか? 1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ? ２．安定性試験の結果を記述する 2.1 平均値の多群比較(一元配置分散分析) 2.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット） 2.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？ ３．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで） 3.1 各階層の誤差の大きさの求め方 3.2 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察） 3.3 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策 ４．将来予測のための統計 4.1 基本は回帰分析 4.2 経時変化のモデル化は可能か？ 4.3 変化が直線的でない場合の対処 ５．潜在リスクを考慮した規格値の設定 5.1 実測値の3シグマ限界から決めるのはハイリスク 5.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 1/23 粒子分析技術の基礎、測定・評価と応用 (2025年12月16日)
- 3/19 バイオ医薬品の製造ラインにおける 洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と 実状・課題への対応 (2025年12月16日)
- 3/9 ＡＬＤ（原子層堆積法）の基礎と プロセス最適化および最新技術動向 (2025年12月16日)
- 2/25 米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス (2025年12月16日)
- 2/25 欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 (2025年12月16日)
- 3/13 ≪有機物を中心とした≫ 二次イオン質量分析(SIMS/TOF-SIMS/OrbiSIMS)の基礎と 分析の進め方および機械学習によるデータ解析 (2025年12月15日)
- 3/19 中小規模組織（企業）における GMP/GQP 文書作成の技法と 文書を遵守させるための手法 (2025年12月15日)
- 3/17 《循環型社会を読み解く》 エントロピー・エクセルギーの基礎理論と計算・解析方法 (2025年12月15日)
- 3/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 試験室QC点検・信頼性確保から 分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに 基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応 (2025年12月15日)
- 3/2 PFAS規制の最新動向および代替技術の開発動向 (2025年12月15日)
