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7/31配信現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 2024年05月29日 / 医療・バイオ

イベント名	現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
開催期間	2024年07月31日（水）～ 2024年08月30日（金） 2024年7月31日（水）配信開始（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：7/31～8/30） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年07月31日（水）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

現場で役に立つGMP推進のための
「統計的品質管理」総合コース2024

【Bセミナー】応用
「分析法バリデーションへの応用」

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布

受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

本セミナーは、現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024の

Bセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。

≫「統計的品質管理」総合コース2024　全セミナー申込み・詳細はこちら

■Excel実習について■ (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

「統計的品質管理」総合コース2024：
　医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
　そこで、本総合コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました（パターン1-5のコースを参考に申込みください）。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
　なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
　また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。
≫詳しくは、コース表をご参照ください(PDF)

▼下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、基礎・応用セミナーをご選択ください。
▼申込み例：パターン２「QC試験室コース」の場合、A,B,C,Dのセミナーを各ページからそれぞれ申込みください。
　なお、Aの統計基礎セミナーが必要なければ、B,C,Dのみをご受講ください。

参考コース：

【パターン1】統計基礎コース

（1セミナー）
　→【A】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　統計の基礎を学びたい方

【2】QC試験室コース

（4セミナー）
　→【A】【B】【C】【D】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　QC試験室の実務者、リーダー、管理職

【3】品質保証業務コース

（3セミナー）
　→【A】【D】【E】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　品質保証業務の実務者

【4】製剤開発、工程設計コース（3セミナー）
　→【A】【E】【F】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　製剤開発、工程設計の実務者

【5】統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー）
　→ ≫こちらの総合コースページより申込み
　想定している受講者層：
　組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方

セミナー：

【Aセミナー】共通基礎
≫「データサイエンスの基礎」（7/31配信）

【Bセミナー】応用
≫「分析法バリデーションへの応用」（7/31配信）

【Cセミナー】応用
≫「安定性試験の評価と有効期間の設定」（9/30配信）

【Dセミナー】応用
≫「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信）

【Eセミナー】応用
≫「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信）

【Fセミナー】応用
≫「Quality by Designのための実験計画法」（11/29配信）

講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏　≫【講師紹介】
　　[主な研究・業務]
　　・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

セミナー講演内容

視聴時間：約3.5時間

※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
≫受講レベル判定チェックシート (PDF)にてご確認ください。
なお、【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。

　極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。本セミナーでは、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。
　なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

講演内容
１．併行精度
　1.1 併行精度とは「ばらつき」のことである
　1.2 併行精度を求める実験の注意点
　1.3 併行精度の評価の基本
　1.4 標準偏差の信頼区間―具体的な計算方法
　1.5 ３濃度で実験した場合の評価方法（一元配置分散分析）
２．真度
　2.1 真度とは「かたより」のことである
　2.2 真度を求める実験の注意点
　2.3 真度評価の基本
　2.4 真度の信頼区間―具体的な計算方法
　2.5 ３濃度で実験した場合の評価方法
３．室内再現精度
　3.1 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　3.2 室内再現精度を求める実験の注意点
　3.3 室内再現精度評価の基本
　3.4 室内再現精度の信頼区間―具体的な計算方法
　3.5 一元配置分散分析はあくまでも便法、正しくは枝分かれ分散分析
　3.6 サタスウェイトの等価自由度
４．直線性
　4.1 相関係数では直線性はわからない
　4.2 直線性の評価は回帰分析（妥当性の評価と結果の解釈）
　4.3 直線性を求める実験の注意点
　4.4 頭打ちが見られた場合の対応
　4.5 変数変換について
　4.6 検出限界(3.3σ/Sの意味合い)

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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