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9/30配信現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 2024年05月29日 / 医療・バイオ

イベント名	現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
開催期間	2024年09月30日（月）～ 2024年10月28日（月） 2024年9月30日（月）配信開始（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：9/30～10/28） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年09月30日（月）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

現場で役に立つGMP推進のための
「統計的品質管理」総合コース2024

【Dセミナー】応用
「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布

受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

本セミナーは、現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024の

Dセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。

≫「統計的品質管理」総合コース2024　全セミナー申込み・詳細はこちら

■Excel実習について■ (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

「統計的品質管理」総合コース2024：
　医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
　そこで、本総合コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました（パターン1-5のコースを参考に申込みください）。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
　なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
　また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。
≫詳しくは、コース表をご参照ください(PDF)

▼下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、基礎・応用セミナーをご選択ください。
▼申込み例：パターン２「QC試験室コース」の場合、A,B,C,Dのセミナーを各ページからそれぞれ申込みください。
　なお、Aの統計基礎セミナーが必要なければ、B,C,Dのみをご受講ください。

参考コース：

【パターン1】統計基礎コース

（1セミナー）
　→【A】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　統計の基礎を学びたい方

【2】QC試験室コース

（4セミナー）
　→【A】【B】【C】【D】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　QC試験室の実務者、リーダー、管理職

【3】品質保証業務コース

（3セミナー）
　→【A】【D】【E】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　品質保証業務の実務者

【4】製剤開発、工程設計コース（3セミナー）
　→【A】【E】【F】セミナーを申込み
　想定している受講者層：
　製剤開発、工程設計の実務者

【5】統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー）
　→ ≫こちらの総合コースページより申込み
　想定している受講者層：
　組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方

セミナー：

【Aセミナー】共通基礎
≫「データサイエンスの基礎」（7/31配信）

【Bセミナー】応用
≫「分析法バリデーションへの応用」（7/31配信）

【Cセミナー】応用
≫「安定性試験の評価と有効期間の設定」（9/30配信）

【Dセミナー】応用
≫「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信）

【Eセミナー】応用
≫「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信）

【Fセミナー】応用
≫「Quality by Designのための実験計画法」（11/29配信）

講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏　≫【講師紹介】
　　[主な研究・業務]
　　・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

セミナー講演内容

視聴時間：約3.5時間

※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
≫受講レベル判定チェックシート (PDF)にてご確認ください。

　ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。一見難解そうな「抜取検査」ですが、JISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本セミナーでは絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。

講演内容
１．問題提起と現状認識
　1.1 「規格」とは何に対する判断基準なのか
　1.2 「サンプルの試験結果が規格に入ったら合格」は極めてリスキー
　1.3 合否判定の再現性
２．サンプリング試験概要
　2.1 サンプリング試験の本質（母集団の評価が目的）
　2.2 完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険）
　2.3 合否判定性能の見える化「検査特性曲線（OC曲線）の作り方」
３．サンプリング試験各論
　3.1 JIS Z9015-1 AQL指標型抜取検査は出荷試験に使えない
　3.2 AQLは不良率の保証レベルではない
　3.3 AQL「切り替えルール」の素晴らしい性能（シミュレーションで検証）
　3.4 JIS Z-9015-2 LQ指標型抜取検査の使い方
　3.5 サンプルの不良率からロットの不良率を判定する（JIS Z9002）
　3.6 サンプルの平均値からロットの平均値を判定する（JIS Z9003）
　3.7 サンプルの平均値からロットの不良率を判定する（JIS Z9003）
４．特論：
　4.1 溶出試験の合否判定への応用
　4.2 サンプリング検査に関する品質保証哲学

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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