7/19 医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践 〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕
| イベント名 | 医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践 〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年07月19日（金）
～ 2024年07月30日（火）
【Live配信受講】2024年7月19日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年7月30日（火）まで受付 （配信期間：7/30～8/13） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年07月30日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践
〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応
／E＆L評価〕
「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ
- ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
- 複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
- 医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価
- 毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
課長 博士（獣医学） 福島 麻子 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（Permitted daily exposure (PDE)）の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価についても紹介します。さらに、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。
【得られる知識】
▼PDE設定の基礎
▼PDE設定上の留意点
▼E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
▼TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要
| セミナー講演内容 |
１．はじめに
1.1 医薬品不純物管理が求められる背景
1.2 健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE
２．PDE設定手順
2.1 ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2.2 PDE設定手順
2.3 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
３．原薬等のPDE設定
3.1 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
3.2 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3.3 原薬のPDE設定のケーススタディ
４．E&LのPDE設定
4.1 E&L評価が求められる背景
4.2 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
4.3 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
５．十分な毒性情報が得られない場合の対応
5.1 TTCアプローチを適用した許容量設定
5.2 Read-acrossによる許容量設定
６．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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