7/30 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の 製造・品質試験の実際と未来 〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕

(株)サイト-ファクト CSO 事業戦略部門 部門長兼務　博士（理学）　久保 雄昭 氏　

≫【講師紹介】

　再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト（旧神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター（RDC））で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療等製品ならではの重要品質特性についての考え方についても議論を進めたい。

〔得られる知識〕
▼遺伝子細胞製剤の国内外における市場
▼遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
▼遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
▼遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

 １．はじめに
　・日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割

２．遺伝子・細胞製剤の製造の実際　
　・遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証、
　・既存製剤との共通点や違い、ＣＤＭＯへの受託における留意点

３．遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
　・細胞の品質を担保する“照査”
　・遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design（QbD）の考え方
 
４．遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design（QbD）と電子化
 
５．終わりに

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。