8/22 医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の 法規制と実務のポイント

森⁠・濱田松本法律事務所外国法共同事業
代表  徳田 安崇 氏　講師紹介

【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】
・医薬品⁠、医療機器に関するヘルスケア産業分野や医療機関⁠・医師に関する医療分野を中心に⁠、M&A⁠、製造委受託⁠、技術移転⁠、ライセンス等の企業間取引
・規制当局対応や危機管理事案を含め⁠た薬事レギ⁠ュレ⁠ーシ⁠ョン相談

【最近の主な研究及び公的業務等】
・2023年　厚生労働科学研究「⁠プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究⁠」研究協力者
・2024年　独立行政法人地域医療機能推進機構　監事（⁠～現在⁠）
・2025年　国立健康危機管理研究機構　理事選考委員

 本セミナーに参加することで、受講者は次のような知見やスキルを身につけ、実務に活かすことができます。

医療機器プログラム該当性判断の知識：自社のアプリやソフトウェアが医療機器に該当するか否かを判断するための基準・考え方と最新ガイドラインのポイントを理解できます。これにより、製品企画段階で薬機法規制対象となる可能性を予測し、開発計画に反映することが可能です。

規制当局への相談活用スキル：厚生労働省及びPMDAへの相談制度（医療機器プログラム総合相談窓口等）の利用方法を学び、適切な事前相談により、開発・申請プロセスの効率化やリスク低減が期待できます。

広告規制の理解と実践能力：医療機器プログラムやヘルスケアアプリに関する広告規制の全体像と遵守すべきルールを正確に把握し、広告やプロモーションの際の留意点が学べます。

個人情報保護・セキュリティ対応力：改正個人情報保護法の重要ポイントと医療情報の適切な取り扱い方法を学びます。最新の法令やガイドラインの動向を把握し続けることの重要性も認識でき、コンプライアンス向上に寄与します。

業界最新動向への対応知見：PMDAや厚労省が進める政策・支援策（AI活用医療機器に関する専門部会の検討状況等）や今後想定される法改正の方向性について知ることで、将来を見据えた事業戦略策定に活かせる洞察を得られます。

 １．薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
　1-1 薬機法による流通規制
　1-2 製造販売業者の遵守事項
　1-3 製造販売承認のプロセス
　1-4 医療機器プログラムを取り巻く現状
 
２．医療機器プログラムの該当性判断
　2-1 医療機器プログラムの定義・範囲
　2-2 該当性判断ガイドラインと最新改訂内容
　2-3 該当性判断フローチャートと具体事例での検討
　2-4 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
　2-5 該当性判断の実務上のポイント
 
３.ヘルスケアアプリの広告規制
　3-1 薬機法に基づく広告規制（適正広告基準）
　3-2 景表法に基づく広告規制
　3-3 近年の広告規制の改正動向
　3-4 広告・プロモーション戦略上の留意点

４．個人情報保護
　4-1 ヘルスケアデータと個人情報保護
　4-2 改正個人情報保護法と医療分野への影響
　4-3 匿名加工情報・仮名加工情報制度によるデータ利活用
　4-4 次世代医療基盤法の可能性
　4-5 医療情報の適正管理とセキュリティ

５．その他
　5-1 医療機器プログラムの保険適用
　5-2 医療機関との取引の留意点
　5-3 研究開発に関する留意点
　5-4 生成AIと医療機器プログラム規制

□　質疑応答　□

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