10/17 動物用医薬品開発における薬事規制対応と ヒト用医薬品における有効成分の汎用事例

株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
獣医学士
川田 淑子 氏

再審査が終了した人用医薬品を、動物用の新薬として承認申請する場合、人用の申請データの多くを添付資料として提出できる申請区分があることをご存知でしょうか。開発途中で断念した人用医薬品が動物薬として承認、販売されている例もあります。本セミナーでは、動物薬への新規参入に必要な基礎的な法規制から、開発・承認申請までの流れを、人用との違いを交えながら解説いたします。

 1.    動物用としてニーズのある医薬品とは
1.1.    日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
　・動物用医薬品関連市場の概要
　・動物用医薬品の市場全体の推移
　・動物種別市場規模とその推移
　・薬効別・領域別市場の推移
1.2.    犬及び猫の疾病統計
1.3.    愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
　・CA動物用医薬品領域別ベスト5
1.4.    このような薬の種は眠っていませんか

2.    動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制
2.1.    アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
　・動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
2.2.    承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
　・動物用医薬品（一般医薬品）
　・動物用医薬品（生物学的製剤）
2.3.    動物用医薬品の製造販売業
　(1)    定義と権限
　(2)    責務
　(3)    三役体制
　(4)    GQP省令の適用範囲
　(5)    GVP省令の適用範囲
　(6)    許可申請の注意事項
2.4.    動物用医薬品の製造業
　(1)    製造業の許可区分
　(2)    製造業の許可と登録
　(3)    製造業の三役体制
　(4)    責任者の兼務の可否
　(5)    許可申請の注意事項
2.5.    動物用医薬品外国製造業者認定
　・許可申請の注意事項

3.    有効成分の発見から申請までに必要なこと
3.1.    承認申請までの開発スケジュール
3.2.    動物用医薬品の分類と区分
　・動物用医薬品の分類と注意事項
　・動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
3.3.    区分表と求められる添付資料
　区分表の読み方
　・一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
　・一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
　・生物学的製剤の場合
3.4.    動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
　　次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点：ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、
　　フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
3.5.    開発に要する時間を短縮するために

4.    動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
4.1.    監督官庁が農林水産省であることによる違い
4.2.    動物用医薬品に特有の規制
4.3.    製造と申請資料に求められる品質
4.4.    概要や添付資料の定義の違い
4.5.    薬事審議会だけでない、食安委、消費者庁への諮問

5.    実例紹介と当局とのせめぎ合い
5.1.    犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
5.2.    申請後、臨床試験成績の後出し
5.3.    海外臨床試験の受け入れ
5.4.    昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素
5.5.    とある制吐剤の話
5.6.    とある肥満治療薬の話

6.    動物用医薬品開発における注意点
6.1.    獣医師の特例
6.2.    費用対効果

□　質疑応答　□

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