8/20 生成AIを使用した戦略的な FDA査察＆PMDA査察対応セミナー

業界の現状と課題
医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。
しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています
1. 人材不足による対応力の低下
– 経験豊富な査察対応者の退職・転職
– 新人育成に3-5年かかる現実
– 少人数での対応による過重労働
2. 査察準備の非効率性
– 膨大な文書の確認・整理作業
– 過去の指摘事項の分析に時間がかかる
– 模擬査察の準備・実施の負担
3. グローバル対応の複雑化
– FDA要求事項の高度化・複雑化
– 英語でのコミュニケーション課題
– 各国規制の違いへの対応

本セミナーの革新的アプローチ
本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。
特に以下の点で革新的な内容となっています
・ 24時間で査察準備を完了する仕組みの構築
・ AIを活用した自動文書レビューシステム
・ 過去の査察データから学習する予測的対応
・新人でも即戦力となる査察対応支援ツール

参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。

第1部：査察対応の現状と生成AI活用の可能性
1. オープニング：査察対応の新時代へ
　• 査察トレンドの最新動向
　• 人材不足時代の査察対応戦略
　• 生成AIがもたらすパラダイムシフト

2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用
　• ChatGPT、Claude等の基本機能理解
　• 査察対応における具体的な活用シーン
　• セキュリティとコンプライアンスの考慮点

3. 成功事例紹介：AI活用で変わった査察対応
　• 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
　• 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
　• 英語査察対応の劇的改善事例

第2部：実践！AI活用査察準備システムの構築
4. 査察対応文書の自動生成・レビュー
　• SOPレビューの自動化デモ
　• 査察対応チェックリストの瞬時作成
　• CAPA文書の品質向上テクニック

5. 模擬査察シナリオの作成と実践
　• AIによる査察官質問の予測
　• リアルタイムQ&A対応システム
　• 査察後フォローアップの自動化

6. グローバル査察対応力の強化
　• 多言語対応ドキュメントの作成
　• 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
　• 規制要件の自動マッピング

第3部：組織導入と継続的改善
7. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ
　• 段階的導入計画の立案
　• 必要なインフラとリソース
　• ROI試算と経営層への提案方法

8. チーム教育とスキルアップ戦略
　• AI活用スキルの組織展開
　• 査察対応プロンプトライブラリの構築
　• 継続的な学習システムの確立

9. 将来展望とQ&Aセッション
　• 規制当局のAI活用動向
　• 次世代査察対応の姿
　• 参加者からの質疑応答

特別演習：あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る
　• 自社のSOPを使った実践演習
　• カスタマイズされたプロンプトの作成
　• 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り

質疑応答・総括

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

※詳細・お申込みは上記

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