7/8 医薬品開発における 中国薬事規制・申請資料作成の留意点

新橋科学株式会社  代表取締役
張 勃氏　【講師紹介】

1993年から中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、2002年から東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2007年から複数な企業において勤務し、2010年新橋科学株式会社を創立した。

【主なご業務/専門】
整形外科など。
変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行った。

【業界での関連活動】
2006年外資系ＣＲＯ企業で、ステンド、抗がん剤などの臨床試験を担当した。
2007年バイオベンチャー企業において人工骨の開発、臨床開発、薬事申請をマネジメントした。
2009年日本医療機器企業において、人工関節などの中国薬事申請を行った。
2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティング提供し、日本医療機器メーカーの中国進出に役立った。又、日本医療機器の中国認可申請を代行し、本社は日本に設置、中国大連の支社と連携し、随時依頼者とコミュニケーションを取り、最大限で製造企業の負担を軽減しながら、短期間で承認を取得した。

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。ただし医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大が予測される。中国は医療改革を実施、医薬品審査承認制度も改善し、医薬品の申請ラグを解消しつつある。一方で、医薬品集中購買制度、国家交渉による医薬品値下げ、医療業界全体への監督管理も強化されている。
今回のセミナーは、中国医薬品の関連規制の最新動向をふまえ、日中医薬品申請の関連規制を比較し、医薬品申請手順について説明する。

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