7/25 PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえた エンドトキシン試験・パイロジェン試験法

ロンザ株式会社　バイオサイエンス事業部　
Senior Channel Manager/Senior Scientific Support Specialist
益田 多満喜　氏　【講師紹介】

[ご略歴]
1984年3月　熊本工業大学　工学部　応用微生物工学科　卒　(現　崇城大学)　
1984年4月　生化学工業株式会社　営業部　入社
2007年5月　生化学バイオサイエンス株式会社　LAL試薬営業部　転籍
2012年4月　ロンザジャパン株式会社　バイオサイエンス事業部　入社
2020年3月　ロンザ株式会社　バイオサイエンス事業部　（社名変更）

[主なご研究・ご業務]
エンドトキシン/パイロジェン試験関連製品、試験法の学術・技術サポート業務

[業界での関連活動]
　PMRJ「組み換え体ライセート試薬研究班」との共同研究
　日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　所属

　2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。

１．パイロジェン・エンドトキシンの基礎
　1.1　パイロジェン・エンドトキシンとは
　1.2　パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など

２．次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
　2.1　組み換え体ライセート試薬
　2.2　MAT法

３．日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
　3.1　日本薬局方エンドトキシン試験について
　3.2　エンドトキシン試験の規格値、分析法バリデーション
　3.3　パイロジェン試験について

４．各局の現状

□　質疑応答　□

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