7/25 PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえた エンドトキシン試験・パイロジェン試験法
| イベント名 | PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえた エンドトキシン試験・パイロジェン試験法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年07月25日（木）
～ 2024年08月06日（火）
【Live配信】2024年7月25日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】2024年8月6日（火）まで受付 （配信期間：8/6～8/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年08月06日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえた
エンドトキシン試験・パイロジェン試験法
～試験実施の留意点・規格値設定と分析法バリデーション～
各局方の情報もふまえ
【得られる知識】
・日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容エンドトキシン試験法について
・各薬局方（JP,USP、EP）情報と試験法のバリデーションの考え方
・エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
・エンドトキシン試験法の推移について
・単球活性化試験（MAT法）のパイロジェン試験について
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部
Senior Channel Manager/Senior Scientific Support Specialist
益田 多満喜 氏 【講師紹介】
[ご略歴]
1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学)
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社
2020年3月 ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 （社名変更）
[主なご研究・ご業務]
エンドトキシン/パイロジェン試験関連製品、試験法の学術・技術サポート業務
[業界での関連活動]
PMRJ「組み換え体ライセート試薬研究班」との共同研究
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 所属
| セミナー趣旨 |
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。
| セミナー講演内容 |
１．パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1.1 パイロジェン・エンドトキシンとは
1.2 パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
２．次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
2.1 組み換え体ライセート試薬
2.2 MAT法
３．日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
3.1 日本薬局方エンドトキシン試験について
3.2 エンドトキシン試験の規格値、分析法バリデーション
3.3 パイロジェン試験について
４．各局の現状
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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