| イベント名 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する 法的要求事項解説 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年07月30日（火）
～ 2024年08月08日（木）
【Live配信受講】2024年7月30日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年8月8日（木）まで受付 （配信期間：8/8～8/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年08月08日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する
法的要求事項解説
リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、
包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
| セミナー趣旨 |
“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説します。
【得られる知識】
▽2023年版の規格要求事項のポイント
▽要求されているリスクマネジメント
▽無菌バリアシステムに要求されるポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法
| セミナー講演内容 |
●ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
●要求されている品質システムとリスクマネジメントプロセス
●ISO11607-1 附属書F、G医療機器包装、-2 附属書B 概説
●バリアシステムに関する要求されている仕様と品質
●試験方法と文書化に関する要求事項
●包装システムの設計及び開発に関する要求事項
●包装システムと特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
●微生物バリア特性と通気抵抗試験（附属書C）と関連規格
●滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
●包装システムバリデーション管理と変更に関する要求事項
●IQ、OQ、PQの定義と要求事項
●シール強度試験と完全性テスト方法
●具体的なサンプル数の設定
●リスクマネジメントシステムとしてのユーザビリティ評価
●無菌提供に関する評価
●無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
●無菌的取り出し性能
●妥当性確認に要求されているユーザ数
●包装システムの性能試験と安定性試験
●加速劣化試験使用時の留意点
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 12/4 ポリプロピレン 入門 (2026年09月17日)
- 11/25 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～ (2026年09月17日)
- 11/24 研究開発プロジェクトの目標設定とポートフォリマネジメント (2026年09月17日)
- 10/28 ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 (2026年09月17日)
- 10/28 《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点 (2026年09月17日)
- 10/30 ＜伝送損失の低減へ：低誘電損失材料＞５Ｇ／６Ｇ時代の高周波基板材料に求められる特性と材料設計・低誘電損失化技術 (2026年09月17日)
- 10/29 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 (2026年09月16日)
- 10/22 ガラスの破損防止・高強度化技術 (2026年09月16日)
- 10/29 信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料【入門講座】 (2026年09月16日)
- 10/23 過剰対応をふせぐスプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ (2026年09月16日)
