| イベント名 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する 法的要求事項解説 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年07月30日（火）
～ 2024年08月08日（木）
【Live配信受講】2024年7月30日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年8月8日（木）まで受付 （配信期間：8/8～8/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年08月08日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する
法的要求事項解説
リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、
包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
| セミナー趣旨 |
“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説します。
【得られる知識】
▽2023年版の規格要求事項のポイント
▽要求されているリスクマネジメント
▽無菌バリアシステムに要求されるポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法
| セミナー講演内容 |
●ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
●要求されている品質システムとリスクマネジメントプロセス
●ISO11607-1 附属書F、G医療機器包装、-2 附属書B 概説
●バリアシステムに関する要求されている仕様と品質
●試験方法と文書化に関する要求事項
●包装システムの設計及び開発に関する要求事項
●包装システムと特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
●微生物バリア特性と通気抵抗試験（附属書C）と関連規格
●滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
●包装システムバリデーション管理と変更に関する要求事項
●IQ、OQ、PQの定義と要求事項
●シール強度試験と完全性テスト方法
●具体的なサンプル数の設定
●リスクマネジメントシステムとしてのユーザビリティ評価
●無菌提供に関する評価
●無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
●無菌的取り出し性能
●妥当性確認に要求されているユーザ数
●包装システムの性能試験と安定性試験
●加速劣化試験使用時の留意点
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 1/24 研究開発・設計・生産(製造)部門が学びたい 原価＆コスト計算の基礎と戦略的活用パターン【演習付】 (2024年12月03日)
- 3/6 ＜耐熱性と相反する特性の両立へ！＞ エポキシ樹脂の耐熱性向上と機能性両立への 分子デザイン設計および用途展開における最新動向 ～主に電気電子材料用向けに解説～ (2024年11月29日)
- 2/28 ＡＬＤ（原子層堆積法）の基礎と プロセス最適化および最新技術動向 (2024年11月29日)
- 12/26まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 PFAS規制の動向と半導体産業へ影響 (2024年11月29日)
- 12/23 固液分離： 各種技術の原理、特徴とデータ解析・プロセス設計の要点 (2024年11月29日)
- 12/17 少数データ、データ不足における 機械学習適用の問題解決方法とその戦略 (2024年11月29日)
- 12/20 TOF-SIMSの基礎と応用 (2024年11月29日)
- 12/23 【初心者の方でも理解できる】 C240510:QMSRポイント解説 (2024年11月29日)
- 12/23 気泡の発生と防止、泡沫の特異的な性質の理解 (2024年11月29日)
- 12/10 リチウムイオン電池のウェットプロセスとドライプロセス (2024年11月29日)
