7/30 ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する 法的要求事項解説

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏　　≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

　“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

【得られる知識】
▽2023年版の規格要求事項のポイント
▽要求されているリスクマネジメント
▽無菌バリアシステムに要求されるポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法

●ISO11607の位置付けと重要な用語の定義

●要求されている品質システムとリスクマネジメントプロセス

●ISO11607-1 附属書F、G医療機器包装、-2 附属書B　概説

●バリアシステムに関する要求されている仕様と品質

●試験方法と文書化に関する要求事項

●包装システムの設計及び開発に関する要求事項

●包装システムと特殊なバリアシステムに対する追加要求事項

●微生物バリア特性と通気抵抗試験（附属書C）と関連規格

●滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項

●包装システムバリデーション管理と変更に関する要求事項

●IQ、OQ、PQの定義と要求事項

●シール強度試験と完全性テスト方法

●具体的なサンプル数の設定

●リスクマネジメントシステムとしてのユーザビリティ評価

●無菌提供に関する評価

●無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報

●無菌的取り出し性能

●妥当性確認に要求されているユーザ数

●包装システムの性能試験と安定性試験

●加速劣化試験使用時の留意点

□質疑応答□

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