| イベント名 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する 法的要求事項解説 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年07月30日（火）
～ 2024年08月08日（木）
【Live配信受講】2024年7月30日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年8月8日（木）まで受付 （配信期間：8/8～8/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年08月08日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する
法的要求事項解説
リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、
包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
| セミナー趣旨 |
“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項をその具体的な実施例を使って分かり易く解説します。
【得られる知識】
▽2023年版の規格要求事項のポイント
▽要求されているリスクマネジメント
▽無菌バリアシステムに要求されるポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法
| セミナー講演内容 |
●ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
●要求されている品質システムとリスクマネジメントプロセス
●ISO11607-1 附属書F、G医療機器包装、-2 附属書B 概説
●バリアシステムに関する要求されている仕様と品質
●試験方法と文書化に関する要求事項
●包装システムの設計及び開発に関する要求事項
●包装システムと特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
●微生物バリア特性と通気抵抗試験（附属書C）と関連規格
●滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
●包装システムバリデーション管理と変更に関する要求事項
●IQ、OQ、PQの定義と要求事項
●シール強度試験と完全性テスト方法
●具体的なサンプル数の設定
●リスクマネジメントシステムとしてのユーザビリティ評価
●無菌提供に関する評価
●無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
●無菌的取り出し性能
●妥当性確認に要求されているユーザ数
●包装システムの性能試験と安定性試験
●加速劣化試験使用時の留意点
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/11 技術者・研究者のための 時間管理・業務効率化のノウハウ (2025年04月28日)
- 6/10 3Dプリンティング材料: その現状と開発動向、今後の予測、ビジネスチャンス (2025年04月28日)
- 6/16 不確実性を考慮した事業性評価の実践 －NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで－ (2025年04月28日)
- 6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー (2025年04月25日)
- 6/24 医療機器 洗浄バリデーションセミナー (2025年04月25日)
- 6/18開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ 〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕 具体例で学ぶ GMP バリデーション基礎と要求事項・実施方法 (2025年04月25日)
- 6/13開講 【通信講座】技術英語のアンチパターン(べからず集)と 添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング <解説映像付き> (2025年04月25日)
- 6/10 インクジェット 吐出信頼性向上のためのアプローチ法 (2025年04月25日)
- 5/22 酸化グラフェンの物性と合成・評価方法および応用展開 (2025年04月25日)
- 5/30 カーボンリサイクル技術の最新研究動向 ～大気中CO2回収から液体燃料合成とその高効率利用まで～ (2025年04月25日)
