7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品における シングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

藤森工業株式会社　ウェルネス事業本部　先端医療事業推進部
培養技術研究センター　技術開発課　課長 松田　博行 氏

【主なご経歴】
　2003年　博士（理学）取得
　2003年　藤森工業に入社後、組換えタンパク質の研究開発に従事
　2006年　シングルユース製品の開発に着手

【主なご研究・ご業務】
シングルユース製品の開発を行い、製造、品質保証、営業等の立ち上げを行う。また、シングルユースバッグを用いた動物細胞培養装置の開発を進め、抗体産生用のCHO細胞、ウイルスベクター用のHEK293細胞での大量製造プロセスの開発を行っている。さらに、シングルユース製品の新しい展開先としての再生医療等製品の大量製造プロセスの構築を進めている。

【業界での関連活動】
・シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言
・ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン
・細胞加工における工程資材の要求事項
・動物細胞工学会、再生医療学会、化学工学会など

 1．シングルユース製品とは？
　1.1．シングルユース製品の定義
　1.2．シングルユース製品について
　1.3．使用される工程
　1.4．使用するメリット
　1.5．使用するデメリット

2．シングルユース製品のリスク
　2.1．リスクアセスメント
　2.2．管理項目の抽出
　2.3．管理項目の説明
　2.4．リスクマネジメント

3．シングルユース製品の安定供給
　3.1．シングルユース製品の安定供給の重要性
　3.2．コロナ禍でのシングルユース製品
　3.3．将来の安定供給のために

□質疑応答□

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