8/27 TPPを有効活用した医薬品開発の プロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定

ロート製薬(株) 医薬臨床開発部 アドバイザー
山本 晃嗣氏　≫【講師紹介】

[主なご業務・研究]
医療用眼科薬の研究開発およびプロジェクト推進
 

メド・スパーク・コンサルティング  代表
松本　明男氏　≫【講師紹介】

[主なご研究・ご業務]
1980-2005年　藤沢薬品工業で、事業開発、新規事業企画、製品戦略、提携会社とのアライアンスマネジメント、米国子会社及び欧州子会社での事業企画などの幅広い業務を経験し、グローバル市場も含め、数多くの自社開発パイプライン、販売提携品、導入候補品の事業価値評価とポートフォリオマネジメントを担当。

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの事業評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。　本セミナーでは、特に開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

得られる知識
・開発早期のTPP設定とその適切な運用
・TPPを中心とした新薬開発の進め方
・TPPに基づいた適切な意思決定の進め方

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１．開発早期における意思決定の重要性　（イントロダクション）
２. TPPの設定、共有化
　(1) TPPとは（役割、目的）
　(2) 開発初期のTPP設定の課題
　(3) 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
　(4) TPP設定におけるKOLの活用
　(5) 適切な目標設定
　(6) TPPの承認と共有化　
３. TPPの構成、フォーマット
　(1) FDAガイダンス、他社の例
　(2) 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
　　　　　（演者の担当した開発薬の実例）
４. TPPの改訂、維持・管理
　　　(1) TPP改訂のタイミング、ステップ
　　　(2) 改定に必要な情報と管理
　　　(3) 各改訂ポイントでの留意点
　　　(4) 改訂TPPの承認、共有化
　　　(5) プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理　
５. TPPを踏まえた意思決定の進め方
　　　(1) 意思決定（会議）に向けた準備
　　　(2) 意思決定結果、理由の共有化

□質疑応答□

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1．    TPPの「あるある問題」
1.1    TPPの目的喪失と形骸化
1.2    研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
1.3    アップサイドシナリオが描けない保守化
1.4    部門間利害の妥協調整と属人化
1.5    経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ

2．    TPP設定の考え方と策定の手法/プロセス/組織体制
2.1     TPPの活用目的の明確化
2.2     策定・改訂プロセス、組織体制と責任
2.3     マーケットインサイトを活用したTPP策定
2.4     部門間異視点議論の活性化の重要性
2.5     TPPで設定すべきGo/No Go基準と定量性レベル
2.6     代替開発シナリオの設定

３．    事業価値評価におけるＴＰＰの有効活用
3.1 事業価値評価と事業性評価の違い
3.2 事業価値評価の構成、プロセス、組織体制
3.4     事業価値評価におけるＴＰＰの位置付け
3.4 市場性評価/売上予測の手法と課題
3.5 事業価値評価の手法と課題

４．    意志決定におけるTPPの有効活用
４.1     意志決定のマイルストーンと対象
４.2     TPPとディシジョンツリーの活用
４.3     ＴＰＰと投資Go/No Go判断
４.4    　TPPと成功確率の設定
４.5     事業価値の最大化

□質疑応答□
 

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総合Q&A （16:40-17:00）