8/9 外部委託業者の品質管理と 供給者管理／委託の際の具体的な留意点

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

　製薬企業から供給された健康食品「紅麴」により、死者など健康被害が生じた。、自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。こちらの事例を取り上げつつ、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について、解説する。

1. 外部委託業者の選定
  1.1 清掃、運搬
  1.2 設備、試験
  1.3 消毒、洗浄

2. 供給者の選定
  2.1 製品品質への影響
  2.2 リスクマネジメント
  2.3 取決めの締結

3. 監査のポイント
　3.1 監査前の確認
　　・取決めとの整合
　3.2 原料等の規格
　　・リスク分析
　3.3 品質システム
　　・CAPAの確認

4．監査員の養成
4.1 教育訓練

5. 効果判定

□　質疑応答　□

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