8/30 GxP領域データの （完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応 〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕

 電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】

 　GxP領域における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせないと言われるが、そのすべてを電子化するのは難しいのが現実である。ただ、そこに向けての検討を行うことは重要である。いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティ規制対応の観点から考える。

[得られる知識]
▽データインテグリティの基礎
▽GxP業務プロセスの電子化の考え方のヒント
▽GxP領域のデータの運用・管理のポイント　ほか

１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データに対して期待されること
　・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
　・ER/ES対応、Part11対応
　・データインテグリティ対応
　　基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
　・電子化の功罪
　・電子化の必要性
　・電子文書と電子化文書
　・業務プロセスの電子化
　・紙文書の電子化
　・データ保管・管理方法における注意点

４．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

５．GxP領域におけるデータ保管・管理のヒント
 
６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

□質疑応答□ 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。