9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品における CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
イベント名 | バイオ医薬品/抗体医薬品における CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント |
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開催期間 |
2024年09月19日(木)
~ 2024年10月01日(火)
【Live配信受講】2024年9月19日(木)13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】2024年10月1日(火)まで受付 (配信期間:10/1~10/15) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年10月01日(火)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
バイオ医薬品/抗体医薬品における
CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
~製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性/同質性評価の課題の理解~
~国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点~
【Aコース】バイオ/抗体医薬品CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース
≫「バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント」
【Bコース】(9/25開催)
≫「バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を学ぶ!
- 薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶ!
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
入澤コンサルティング(合) 入澤 朗 氏 ≫【講師紹介】
【元 中外製薬(株)】
前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任
セミナー趣旨 |
本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。
【得られる知識】
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセスの理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書(CTD-Q)作成
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
▼製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性/同質性評価の課題の理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
▼国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
▼最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例
セミナー講演内容 |
1.抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・抗体・バイオ医薬品の特徴
・デザイン抗体(抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他)
・バイオ後続品
・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・PMDA相談(RS戦略相談、事前面談、対面助言)
2.抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
・目的物質、目的物質関連物質
・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
・混入汚染物質(ウイルス及び微生物)
・浸出物
・異物
・その他の不純物
3.抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品におけるCTDの構成
・バイオ医薬品の品質に関するCTD(CTD-Q)作成
S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性 P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性 A.その他 |
4.抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
5.抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
・試験方法の開発、分析法バリデーション
・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
・宿主細胞由来タンパク質(HCP)
・変異原性不純物の評価
・異物と免疫原性
6.抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
・不純物と品質管理戦略(QbD等)
・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
7.最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
・バックキャスティングで開発する
・治験申請と承認申請
・End of Phase2 meeting
・PSA(Parallel Scientific Advice)
・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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