9/19 バイオ医薬品／抗体医薬品における CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

 入澤コンサルティング(合)　入澤 朗　氏　≫【講師紹介】

【元 中外製薬(株)】　

前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

 　本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

【得られる知識】
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセスの理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書（CTD-Q）作成
▼抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
▼製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解
▼抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
▼国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
▼最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例

 １．抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
　・抗体・バイオ医薬品の特徴
　・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
　・バイオ後続品
　・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
　・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）

２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
　・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
　・目的物質、目的物質関連物質
　・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
　・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
　・浸出物
　・異物
　・その他の不純物

３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
　・バイオ医薬品におけるCTDの構成
　・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成

４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
　・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
　・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等

５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
　・試験方法の開発、分析法バリデーション
　・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
　・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
　・変異原性不純物の評価
　・異物と免疫原性

６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
　・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
　・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
　・不純物と品質管理戦略（QbD等）
　・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
　・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例

７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
　・バックキャスティングで開発する
　・治験申請と承認申請
　・End of Phase2 meeting
　・PSA(Parallel Scientific Advice)
　・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

□質疑応答□

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