9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証

大阪大谷大学 薬学部 医薬品開発学講座 特任教授
薬学博士　中田 雄一郎 氏　　講師紹介

【ご経歴】
　1983年鐘紡(株)に入社、薬物動態と製剤研究に従事。1994-1995 年パリXI大学でナノパーティクルの体内動態研究に従事。1997年に製剤研究部グループ長。1999年に日本オルガノン(株) 薬物動態研究室長。処方開発、分析開発、生産技術（バリデーション）業務に従事、2014年より品質マネージメントグループGMとして全社のバリデーション、品質管理、品質保証業務を統括。2004年に参天製薬(株)入社、製剤開発センター 処方開発グループマネージャー、分析開発グループマネージャー、生産技術センター バリデーション室長。2014年より品質保証本部品質マネージメントグループマネージャーとして全社のバリデーション、品質管理、品質保証業務を統括。
2016年より大阪大谷大学薬学部教授、2020-2022年薬学部長、2024年から特任教授。

【主な研究・業務】
点眼剤の製剤開発・評価、生産技術、品質保証、縣濁性点眼剤の評価

【業界での関連活動】
日本薬剤学会（代議員、製剤技術伝承講習会アドバイザーほか）、NPO法人JHAの主任監査員

 点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方、差し心地等の評価方法、容器設計について述べる。次にスケールアップの際に必要な注意点や無菌性保障、プロセスバリデーションの考え方を説明する。最後に点眼剤の開発動向と最近取り組んでいる懸濁性点眼剤の品質課題と評価法について説明する。

 １．処方化研究の基礎
　・眼の構造と機能
　・薬物移行
　・原薬特性
　・薬物濃度
　・pHと浸透圧

２．添加剤の選択


３．容器の設計
　・種類と材質
　・設計
　・選定のポイント

４．スケールアップ


５．無菌性保障とプロセスバリデーション
　・方法
　・品質保証

６．トピックス
　・点眼剤の開発動向
　・懸濁性点眼剤の品質課題と評価法

□　質疑応答　□

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