| イベント名 | 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎と クオリフィケーション＆PV実施の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年09月30日（月）
～ 2024年10月16日（水）
【会場受講】2024年9月30日（月）13:00～16:30 【LIVE配信受講】2024年9月30日（月）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年10月16日（水）まで受付（配信期間：10/16～10/29） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 本セミナーは【会場受講】【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます |
| 会場の住所 | 東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル ビジョンセンター浜松町 6F A室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/28015.html |
| お申し込み期限日 | 2024年10月16日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎と
クオリフィケーション＆PV実施の考え方
～バリデーションの基礎と剤型ごとのクオリフィケーション＆PVの実施内容、リスクマネジメント～
最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
本セミナーでは、GMPにおけるバリデーションの法的位置づけと
バリデーション、クオリフィケーションのステップ毎の実施方法を
包材別の実施例に沿って解説致します。
- 関連法規とバリデーション概論
- 包装工程のバリデーションの考え方
- CommissioningとQualificationについて
- Qualificationのステージ毎に必要な図書
- 剤形毎のQualification & PVの実施内容
- バリデーションの種類 & リスクアセスメントの進め方
|
【会場受講・Live配信受講者特典のご案内】
会場受講者、Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
田村 健 氏 【講師紹介】
【主な経歴】
・1975年4月～2005年3月 藤沢薬品工業株式会社 生産本部
・2005年4月～2012年6月 アストラゼネカ株式会社 オペレーション本部
・2012年6月～2018年12月 日本イーライリリー株式会社 製造本部
標準化委員会活動継続 医薬品包装標準化委員会発足（1985）時より所属
リリー社退社に伴い企業委員から賛助会員となる。
・創包工学研究会活動継続 リリー社退社の機会に理事に就任 現在に至る
【業界での関連活動】
・医薬品包装標準化委員会
・創包工学研究会
| セミナー趣旨 |
製品品質に大きな影響を及ぼす包装工程の重要工程を考える時、医薬品包装に求められる機能は内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみではなく、顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められる。
医薬品包装はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
GMPにおいて科学的に医薬品の品質を保証する手段であるバリデーションの法的な位置づけとバリデーション、クオリフィケーションのステップ毎の実施方法、必要図書を具体的に説明、更に剤形ごとの実施例を示すことにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい。
| セミナー講演内容 |
1. 基本知識
① GMP概論
② 関連法規
③ バリデーション概論
④ 包装工場のGMP適合性調査
2. バリデーションの考え方
① 包装とは
② 包装の機能とバリデーションの関連性
③ 包装バリデーションの考え方
④ コミッショニングとクオリフィケーション
⑤ クオリフィケーションの実施対象
3. バリデーション図書
① クオリフィケーション実施時に作成すべき図書
4. バリデーション実施例
① 剤形ごとの実施例
② バリデーションの失敗事例
5. バリデーションの種類、リスクアセスメント、PQEについて
① プロセスバリデーション
② 変更時のバリデーション
③ CSV／Cleaningバリデーション／Methodバリデーション
④ リスクアセスメントの実施方法
⑤ PM/PQEの重要性
6. まとめ
① 法的規制
② Documentation
③ 継続的な改善
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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