9/30 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎と クオリフィケーション＆PV実施の考え方

　製品品質に大きな影響を及ぼす包装工程の重要工程を考える時、医薬品包装に求められる機能は内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみではなく、顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められる。
　医薬品包装はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。
　GMPにおいて科学的に医薬品の品質を保証する手段であるバリデーションの法的な位置づけとバリデーション、クオリフィケーションのステップ毎の実施方法、必要図書を具体的に説明、更に剤形ごとの実施例を示すことにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい。

1.    基本知識
　①  GMP概論
　②  関連法規
　③  バリデーション概論
　④  包装工場のGMP適合性調査

2.    バリデーションの考え方
　①  包装とは
　②  包装の機能とバリデーションの関連性
　③  包装バリデーションの考え方
　④  コミッショニングとクオリフィケーション
　⑤  クオリフィケーションの実施対象

3.    バリデーション図書
　①  クオリフィケーション実施時に作成すべき図書

4.    バリデーション実施例
　①  剤形ごとの実施例
　②  バリデーションの失敗事例

5.    バリデーションの種類、リスクアセスメント、PQEについて
　①  プロセスバリデーション
   ②  変更時のバリデーション
　③  CSV／Cleaningバリデーション／Methodバリデーション
   ④  リスクアセスメントの実施方法
   ⑤  PM/PQEの重要性

6.    まとめ
   ①  法的規制
   ②  Documentation
   ③  継続的な改善

□　質疑応答　□

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