10/17 GMP/QMS/GCTP適合のための CSVとデータインテグリティ対応の実務

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏　【講師情報】

1） CSVの実務対応
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えERES（電子記録・電子署名）対応が必要になる。ERES対応方法は厚労省のERES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。

2） データインテグリティの実務対応
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。

 10：30～16:30

＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.    改正GMP省令とPIC/S

2.    データインテグリティとは

3.    CSVとERESの基礎

4.    リスクマネジメントの基礎

5.    データインテグリティ用語

6.    FDAのDI査察指摘
　•    指摘トップ10
　•    国内における指摘
　•    ラボにおける指摘
　•    製造における指摘
　•    環境モニタリング微生物試験における指摘

7.    DI実務対応
　•    紙記録（ラボ、製造共通）
　•    コンピュータ化システム（ラボ主体）
　•    製造装置と検査装置

8.    DIポリシーと手順書の策定方針

9.    主要ガイダンスの概況

10.    PIC/S査察官むけガイダンスの解説：邦訳電子ファイル付き（161ページ）

11.    MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）：邦訳電子ファイル付き

12.    FDAガイダンスの要旨：邦訳電子ファイル付き

13.    良くある質問＊

14.    質疑応答

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。