10/17,18 2日間でじっくり学ぶ GMP/QMS/GCTP適合のための CSVとデータインテグリティ対応の実務／ スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏　【講師情報】

CSVの実務対応　（1日目）
CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えERES（電子記録・電子署名）対応が必要になる。ERES対応方法は厚労省のERES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。

データインテグリティの実務対応（1日目）
FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。本講座では2,400件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。

スプレッドシートのバリデーション実務と運用（2日目）
スプレッドシートは
生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

クラウドシステムのバリデーション実務と運用（2日目）
GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令 「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。　GxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。

 第1部：CSVとDIの実務対応（■1日目）
（テキスト：第1分冊）

1.    改正GMP省令とPIC/S
2.    データインテグリティとは
3.    CSVとERESの基礎
4.    リスクマネジメントの基礎
5.    データインテグリティ用語
6.    FDAのDI査察指摘
　•    指摘トップ10
　•    国内における指摘
　•    ラボにおける指摘
　•    製造における指摘
　•    環境モニタリング微生物試験における指摘
7.    DI実務対応
　•    紙記録（ラボ、製造共通）
　•    コンピュータ化システム（ラボ主体）
　•    製造装置と検査装置
8.    DIポリシーと手順書の策定方針
9.    主要ガイダンスの概況
10.    PIC/S査察官むけガイダンスの解説：邦訳電子ファイル付き（161ページ）
11.    MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）：邦訳電子ファイル付き
12.    FDAガイダンスの要旨：邦訳電子ファイル付き
13.    良くある質問＊
14.    質疑応答

第2部：スプレッドシートのバリデーション実務と運用（■2日目）
（テキスト：第2分冊）

1.    スプレッドシートの要件
　•    FDA査察指摘から見た要件
　•    PIC/Sガイダンスにおける要件
2.    スプレッドシートのバリデーション
　•    CSVが必要なスプレッドシート
　•    テンプレートの開発・検証・運用
　•    テンプレートのタイプ分け
　•    タイプごとの合理的なCSV方法
3.    スプレッドシートのバリデーション規程（電子ファイル付き）
（VMP：バリデーションマスタープラン）
　•    目的
　•    適用範囲
　•    役割と責任
　•    スプレッドシートテンプレートの管理
　•    スプレッドシートの分類
　•    バリデーションアプローチ
　•    バリデーション活動
　　●    計画フェーズ
　　●    開発フェーズ
　　●    検証フェーズ
　　●    報告フェーズ
　•    再バリデーション
　•    変更時のバリデーション
4.    スプレッドシートバリデーション文書ひな形
　•    チェックボックス式の文書ひな形（電子ファイル付き）
　　●    バリデーション計画書
　　●    ユーザー要求仕様書（URS）
　　●    機能仕様書（FS）
　　●    設計仕様書（DS）
　　●    デザインレビュー報告書
　　●    バリデーション報告書
　•    事例によるひな形使用方法の説明
5.    テンプレートの運用管理
　•    テンプレートの管理
　•    結果シートのレビュー
　•    結果シートの保管（紙、電子）
　•    最新版テンプレートの使用徹底
　•    エクセル演算誤差の注意
6.    質疑応答

第3部：クラウドシステムのバリデーション実務と運用（■2日目）
（テキスト：第3分冊）

1.    クラウドサービスの基礎
　●    クラウドとオンプレミス
　●    IaaS、PaaS、SaaS
　●    仮想化環境/仮想化サーバー
　●    可用性と稼働率
　●    クラウド基盤のアーキテクチャ
　●    クラウドサービス提供者
2.    クラウドのリスク
3.    PIC/Sのコンピュータ要件
4.    クラウドのバリデーション
　●    IaaSのCSV
　●    PaaSのCSV
　●    SaaSのCSV
5.    クラウド基盤のURS
6.    クラウド基盤の適格性評価
7.    クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
　●    GMP省令「第11条の5　外部委託業者の管理」について
　●    供給者監査のFDA査察指摘事例
　●    適格性評価と監査の実施方法
　●    第一者監査　第二者監査　第三者監査
8.    クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。