10/11 ＜製造・試験・品質保証各部員における＞ 教育訓練の実効性評価の具体的な方法／逸脱対策

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

　品質や顧客要求に関する知識、認識が部署によって差が出てくるため、どうすれば製品や、その先について自分事のように考え、身近な問題です。
　教育訓練の実効性評価の具体的な方法、品質に対する考え方を他部署に浸透させるポイント、逸脱発生時の初期段階における調査の注意点、ヒューマンエラーの改善策などについて解説します。

 1.逸脱管理
　1.1逸脱とレベル
　1.2特性要因図

2.CAPAと変更管理
　2.1 CAPAとは
　2.2 CAPAには変更管理は不要

3.教育訓練
　3.1スキル(技能)
　3.2スキルの判定(有効性評価)
　3.3実効性評価

4.効果判定

□　質疑応答　□

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