12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の 基礎、査察事例を踏まえた考察 CO2および動物実験の削減を考慮に入れた 製造方法および試験方法の最新動向

英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 氏

【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。

【主な研究・業務】
錠剤、軟膏剤、輸液、プレフィルドシリンジ、腹膜透析液、経腸栄養、人口赤血球、薬物徐放性ステント、癒着防止材等の設計開発・製造工程開発を行い、定年後、医療製品の研究開発を支援している。

【業界でのご活動】
員会、メディカルデバイス委員会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在、日本PDA製薬学会特別顧問としてPFSセミナーをコーディネートなどの活動をしている。その間、16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の原案作成などに参加した。2021年PDA本部（米国）Distinguished Service Award受賞。2023年日本PDA製薬学会川村賞受賞。

　医療製品の製造・品質管理において基本となる製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の設定背景とその内容についてお話しします。

　また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。連続製造システムで製造される原料の品質管理について説明し、リアルタイムリリースの基本を理解します。
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　最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。

 1．日本薬局方における製造用水の流れ
　超濾過法の導入
　製薬用水の枠組みの見直し
　純度試験項目の見直し
　参考情報：製薬用水の品質管理

2．製薬用水各条項目の詳細
　常水（水道水）規格の見直し
　バルク水と容器入り
　精製水
　注射用水
　各試験項目の留意点
　導電率と総有機体炭素（TOC）
　インラインモニターについて
　製法

3．参考情報
　製薬用水の種類
　超ろ過法（RO膜とUF膜について）
　製薬用水の選択
　製薬用水の品質管理
　容器入り水の品質管理に関する留意事項
　医薬品等の試験に用いる水

4．査察事例とFDAワーニングレター
　製造設備、サンプリング、品質管理についての査察事例
　
5．製薬用水のバリデーション
　無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）
　製薬用水設備の基本設計の留意点 
　製薬用水のバリデーション 
　製薬用水の日常管理 
　製薬用水設備に係る職員の教育訓練

6．製薬用水の製造、品質管理における最新技術
　蒸留法と超ろ過法　SDG‘ｓの観点から
　発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法
　製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法

7．その他
　製剤総則事項
　GMP事例集（2022年版）

　□質疑応答□

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