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1/24 LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発

医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 2025年01月08日 / 医療・バイオ

イベント名	LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
開催期間	2025年01月24日（金）～ 2025年02月05日（水）【Live配信】2025年1月24日（金）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年2月5日（水）まで受付（配信期間：2/5～2/19） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2025年02月05日（水）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発

～治験事例をふまえたLBP有効性評価／生菌製剤の設計とコントロール～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

　米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。

　2024年11月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。　

　本セミナーはマイクロバイオーム創薬の現状と、CMC開発・品質設計とそのコントロールについて概観する。

【得られる知識】
・LBPの開発状況
・LBPに関わる規制
・LBPの設計と製造、品質のコントロール

【主催者より】

　2012年，LBPs(Live Biotherapeutic Products)が米国食品医薬品局により定義されて以来．LBPsは，食品，サプリメント，整腸剤として伝統的に利用されてきたプロバイオティクスとは異なり，特定の疾患に対する予防・治療目的で開発された生菌を含む生物学的製剤として研究や商品化がなされてきました。また，細菌移植を始めとした方法による腸管微生物叢の調節が，健康長寿に有用であることが示唆されています。本セミナーでは，LBPｓをめぐる話題はもちろん，実際の治験事例をふまえたLBP有効性評価や実際の製剤設計と制御についても学べます。特に製剤を含めたCMC周りの開発については実践的な解説がなされますので，セミナー参加者の実際の商品開発に応用していただきたいものです。

講師

日本マイクロバイオファーマ株式会社　代表取締役社長　

慶應義塾大学医学部　微生物学・免疫学教室特任教授
WPI 慶應義塾大学　ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳　氏　【講師紹介】

◆主なご経歴
JSRライフサイエンス（株）執行役員　バイオプロセス材料事業部長
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC) 産学連携部門長
AMED 革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）
「庁内最近（株）カクテルを用いた新規医薬品の創出」　プログラムマネージャー品の創出

◆主なご研究・ご業務
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出　　

セミナー講演内容

１．世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
・LBP定義
・分類
・開発パイプライン

２．規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置

３．第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
・Vedanta Biosciences Inc. VE303

４．RDBCの品質設計、およびプロセスコントロール
・Drug Substance (DS)
・Drug Products (DP)

５．C.Difficile 感染症治療薬第三相治験結果から読み解くLBP有効性評価
・Seres Therapeutics VOWST
・Ferring Therapeutics REBYOTA

□　質疑応答　□

詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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