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2/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

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イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
開催期間 2025年02月27日(木)
まで申込受付中 
/視聴時間:3時間32分
/視聴期間:申込日から10営業日後まで
/収録日時:2024年7月30日
(期間中は何度でも視聴可)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【オンデマンド配信】  ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年02月27日(木)23時
お申し込み

【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における
申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」 

「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」

 

視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)

初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説

  • バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ!

 

講師

 

 BR LINKS  代表 足達 聡 氏 ≫【講師紹介】

【元 武田薬品工業(株)】

 

 セミナー趣旨

 

  バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

【得られる知識】
▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

 

 セミナー講演内容

 

1.医薬品開発におけるCMC(Chemistry, Manufacturing and Control)とは

2.医薬品開発におけるCMCの位置づけ

 (1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
 (2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ(非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請)
 (3)CTD(Common Technical Document)におけるCMCの位置づけ

3.CMCの内容(バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
 (1)製造方法開発(非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
   ・セルバンクシステム
   ・Up-stream(培養)
   ・Down-stream(回収、精製、原薬調製)
   ・原薬、重要中間体保管
   ・工程管理、重要工程
 (2)製剤処方開発、製剤設計
   ・容器及び施栓系
   ・製剤処方(添加剤含む)
   ・製剤設計
 (3)特性解析(構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物)
 (4)規格及び試験方法(非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
 (5)標準品・標準物質
 (6)安定性試験(原薬、製剤)
 (7)外来性感染性物質の安全性評価

4.バリデーション
 (1)プロセスバリデーション
 (2)分析法バリデーション

5.非臨床試験被験物質の製造及び品質管理

6.治験薬GMP

7.医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査

 (1)製造施設及び設備
 (2)プロセスバリデーション
 (3)GMP適合性調査

8.CTD作成(バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
 (1)CTDの構成
 (2)Module 3(品質に関する文書:原薬、製剤)各項目記載内容、及び記載事例
 (3)Module 2(品質に関する概括資料)各項目記載内容、及び記載事例

9.【参考】
 (1)カルタヘナ法対応
 (2)バイオハザード

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

 

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