2/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
イベント名 | 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
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開催期間 |
2025年02月27日(木)
まで申込受付中 /視聴時間:3時間32分 /視聴期間:申込日から10営業日後まで /収録日時:2024年7月30日 (期間中は何度でも視聴可) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2025年02月27日(木)23時 |
お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における
申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」
「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」
初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説
- バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ!
講師 |
BR LINKS 代表 足達 聡 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨 |
バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。
【得られる知識】
▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術
セミナー講演内容 |
1.医薬品開発におけるCMC(Chemistry, Manufacturing and Control)とは
2.医薬品開発におけるCMCの位置づけ
(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ(非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請)
(3)CTD(Common Technical Document)におけるCMCの位置づけ
3.CMCの内容(バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
(1)製造方法開発(非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
・セルバンクシステム
・Up-stream(培養)
・Down-stream(回収、精製、原薬調製)
・原薬、重要中間体保管
・工程管理、重要工程
(2)製剤処方開発、製剤設計
・容器及び施栓系
・製剤処方(添加剤含む)
・製剤設計
(3)特性解析(構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物)
(4)規格及び試験方法(非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
(5)標準品・標準物質
(6)安定性試験(原薬、製剤)
(7)外来性感染性物質の安全性評価
4.バリデーション
(1)プロセスバリデーション
(2)分析法バリデーション
5.非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
6.治験薬GMP
7.医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
(1)製造施設及び設備
(2)プロセスバリデーション
(3)GMP適合性調査
8.CTD作成(バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
(1)CTDの構成
(2)Module 3(品質に関する文書:原薬、製剤)各項目記載内容、及び記載事例
(3)Module 2(品質に関する概括資料)各項目記載内容、及び記載事例
9.【参考】
(1)カルタヘナ法対応
(2)バイオハザード
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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