2/26 《入門・初級》CSVの基本理解と 現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター　
新井 洋介 氏　講師紹介

【略歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

　 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)について、これから携わる方・基本を学び直したい方・最新のアプローチを参考にしたい方を対象に、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづく進め方と活動内容及びその根底となる考え方について、実例サンプルを用いて解説いたします。

　またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？」について、最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。

 1. CSV活動の基本解説
　1.1　CSVとは
　1.2　CSV活動の種類と基本的な流れ
　1.3　CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
　1.4　カテゴリ分類と活動内容の定義
　1.5　CSV活動で作成する文書
　1.6　CSV活動の体制と役割
 
2. CSV活動の実例解説
　2.1　CSV計画
　2.2　サプライヤ評価(ベンダー監査)
　2.3　ユーザー要件定義(URS)
　2.4　機能要件定義(FS)
　2.5　設計仕様定義(DS)
　2.6　機能リスク評価
　2.7　設計時適格性評価(DQ)
　2.8　据付時適格性評価(IQ)
　2.9　運転時適格性評価(OQ)
　2.10　性能適格性評価(PQ)
　2.11　教育訓練
　2.12　運用準備
　2.13　CSV報告
　2.14　CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
 
3. どのようなときにCSVが求められるか
 
4. 質疑応答

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